Junior Pharmaceutical Specialist

Junior Pharmaceutical Specialist

Ben jij klaar om een impact te maken? Breng jouw expertise in GMP en analytische processen in om de kwaliteit van onze farmaceutische producten te waarborgen!

Voor ons QC laboratorium in Haarlem zijn we op zoek naar een: Junior Pharmaceutical Specialist Laboratorium

Welkom in ons team

Quality Control (het laboratorium) is onderdeel van het ‘Center of Excellence’ (CoE) Quality Operations wat verantwoordelijk is voor het sturen en coördineren van het kwaliteitsbeleid van de productieafdeling in Haarlem, in overeenstemming met bestaande wet- en regelgeving. Quality Control bestaat uit diverse laboratoria (het Analytisch Lab, het Live Virus Vaccines Lab, het Microbiologisch Lab, en Quality Release Inspection) en een Quality Control support afdeling. De laboratoria zijn verantwoordelijk voor het correct en tijdig uitvoeren van de voorgeschreven testen en analyses op monsters van o.a. lokaal geproduceerde en geïmporteerde producten en materialen. Het laboratorium is momenteel sterk aan het groeien. Als Pharmaceutical Specialist Laboratorium ben je werkzaam binnen de QC support afdeling.

Over de functie

Als junior Pharmaceutical Specialist op de QC afdeling (het Analytisch Lab, het Live Virus Vaccines Lab, het Microbiologisch Lab, en Quality Release Inspection) ben je medeverantwoordelijk voor de kwaliteit van het proces van het analyseren van geneesmiddelen. Wanneer de analysten een kwaliteitsafwijking op de QC-afdeling tegenkomen komt die bij jou terecht. Je beoordeelt als eerste de ernst van de fout en overlegt met de kwaliteitsafdeling indien nodig.

Daarnaast controleer je of de QC-afdeling en de verschillende analyse processen aan alle wet- en regelgeving voldoet (o.a. GMP). Wanneer er een inspectie (audit) vanuit de kwaliteitsafdeling, leverancier of overheid komt, zorg je dat die goed verloopt. Je bent ook verantwoordelijk voor het opstellen en reviewen van documentatie voor GMP-gerelateerde zaken. Jij bent de vraagbaak voor de afdeling op het gebied van GMP en kwaliteitszaken. Je voert samen met de andere PS-en de GMP-strategie voor de afdeling uit.

Tot slot lever je een bijdrage aan de ontwikkeling, overdracht en optimalisatie van testmethoden en -componenten. Communiceer je met afdelingen en sites, contractlaboratoria en OMCL. Ondersteun je bij het verkrijgen van efficiënte en hoogwaardige testresultaten door de analysten. Werk je mee aan continue verbeteringen en veiligheid op de afdeling.

Taken en verantwoordelijkheden

• Het adviseren over het effect van veranderingen en/of afwijkingen in het proces op de kwaliteit van het product.
• Het evalueren van de consequenties van externe guidelines, als ook het initiëren en ontwikkelen van farmaceutisch beleid en procedures.
• Het goedkeuren van afwijkingen op procedures en beleidslijnen en het autoriseren van GMP documentatie.
• Het adviseren ten aanzien van GMP inspecties.
• Het leiden van en het inhoudelijk bijdragen aan onderzoek in geval van non-standaard, complexe of hoge-impact kwaliteitsissues, gebaseerd op je farmaceutische expertise en trendanalyses.
• Adviseren van de afdeling bij de correctieve en preventieve maatregelen (corrective and preventive actions / CAPA’s) naar aanleiding van geconstateerde afwijkingen.
• Formuleren van voorstellen/business cases voor kwaliteitsverbetering projecten inclusief deliverables en planning.
• Het monitoren, initiëren en waarborgen van de administratie en implementatie van data review en analyses.
• Het bijdragen aan de kwaliteit van de CoE Quality in zijn algemeenheid door het stellen van prioriteiten en het initiëren en monitoren van gerelateerde verbeteringen.
• Bepalen van de strategie met betrekking tot validatie, protocollen opstellen en helpen uitvoeren hiervan.

Jouw profiel

• Een gemotiveerde collega met een afgeronde HBO/WO/MSc opleiding, een farmaceutische, proces-technische, of (bio)chemische of life sciences achtergrond, aangevuld met minimaal 1 à 2 jaar relevante werkervaring binnen een kwaliteits- of productie- omgeving.
• Kennis van en ervaring met GMP, (bio)chemische / life sciences analyse methode-, en validatiestudies is een eis.
• Ervaring met laboratorium afwijkingen en deviatie onderzoeken en het leiden van deviatie platformen en verwerken van afwijkingen in SAP is een eis.
• Overtuigingskracht en resultaatgericht.
• Nauwkeurig, flexibel en zelfstandig.
• Goede communicatieve vaardigheden in zowel woord als geschrift, in Nederlands en Engels.

Wij bieden

Werken bij onze organisatie betekent samen werken aan gezondheid in een internationale werkomgeving met toegewijde collega’s. Je krijgt alle ruimte om jezelf te ontwikkelen en te laten zien wie jij bent. Verder kan je rekenen op aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden:

• Een competitief salaris;
• 35,5 vakantiedagen;
• 8% vakantietoeslag en 3% eindejaarsuitkering;
• Incentive Plan;
• Een uitstekend pensioen;
• In-house sportfaciliteiten
• Verschillende trainingsmodules.

Heb je vragen over deze vacature?

Stuur je vraag samen met het vacaturenummer en de titel van de vacature naar dit e-mailadres: RecruitmentNL@MSD.com. Je kunt alleen solliciteren via de website.