Regulatory Project Officer - Implementatieteam

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!

Regulatory Project Officer

Voor elk medicijn dat in Nederland op de markt is, beoordelen wij ook de tekst van de bijsluiter. Als Regulatory Project Officer (RPO) binnen het Implementatieteam beoordeel en corrigeer je de Nederlandse vertaling van Engelse productinformatie. Deze vertaling vormt de laatste stap voordat een medicijn in Nederland beschikbaar wordt voor patiënten. Het is een belangrijke stap die verantwoordelijkheid met zich meebrengt! Wij zijn op zoek naar een enthousiaste RPO met hele goede taalvaardigheden in Nederlands en Engels, die houdt van nauwkeurig en gestructureerd werken.

De functie

De productinformatie van een medicijn bestaat uit de bijsluiter voor de patiënt en de tekst voor zorgverleners. Voordat een medicijn in Nederland op de markt kan komen, moet eerst de Nederlandstalige informatie worden goedgekeurd. En ook bij grote wijzigingen in een bestaand medicijndossier moet de productinformatie opnieuw worden vastgesteld.

Veel medicijnen worden in Europese samenwerking beoordeeld en zijn voorzien van Engelstalige productinformatie. Als het medicijn ook op de Nederlandse markt komt, levert de farmaceut een Nederlandse vertaling aan. Als RPO van het Implementatieteam controleer en verbeter je die Nederlandse vertaling. Het is belangrijk dat alle informatie uit de bijsluiters goed weergegeven wordt én dat de vertaling aansluit bij de juiste doelgroep: patiënten of zorgverleners. Ook moet de productinformatie voldoen aan verschillende Europese en nationale richtlijnen.

Concreet hou je je bezig met de volgende zaken:

• Je controleert de vertaling van de productinformatie van medicijnen. Hierbij houd je onder andere rekening met eerder goedgekeurde vertalingen en let je extra op de begrijpelijkheid van de bijsluiter en overzichtelijkheid van de verpakkingstekst.
• Je zorgt voor de correcte administratieve afhandeling van een procedure in onze database. Je let op afwijkingen en voert waar nodig wijzigen door.
• Je onderhoudt het contact met farmaceutische bedrijven en je overlegt met collega’s.

Functie-eisen

Je vindt het prettig om zelfstandig te werken, maar hecht ook veel waarde aan een goede relatie met je team. Je zet het teambelang in het werk dan ook voorop, zodat jullie samen het werk gedaan krijgen. Overleggen en afstemmen met je team vind je vanzelfsprekend. Je werkt nauwkeurig en gestructureerd en je haalt plezier uit het spelen met taal. Je houdt overzicht en werkt consistent. Schakelen tussen een taaie wetenschappelijke tekst en een bijsluiter gericht op een breed publiek vind je geen probleem. Je begrijpt Engelse wetenschappelijke teksten goed. Ook kun je goed hoofd- en bijzaken onderscheiden.

Verder beschik je over de volgende kwalificaties:

• Je hebt een hbo-opleiding afgerond, ofwel in een (bio)medische/farmaceutische richting of juist binnen taalwetenschappen. Affiniteit met medische terminologie is wel gewenst.
• Je hebt werkervaring op het gebied van (medische) vertalingen, administratieve verwerking van complexe dossiers of farmaceutische processen.
• Je beschikt over uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en het Engels.
• Je bent vaardig met Microsoft office en je maakt je nieuwe computerprogramma’s snel eigen.