Regulatory Project Leader

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!

Klik hier voor meer informatie over het CBG

Regulatory Project Leader

Aanvragen voor nieuwe medicijnen in goede banen leiden, alle regulatoire aspecten en deadlines in de gaten houden én samenwerken met stakeholders op Europees niveau. Dat is wat je doet als Regulatory Project Leader (RPL) bij het CBG in Utrecht. Spreek jij vloeiend de taal van de farmacie en haal je je energie vooral uit plannen en organiseren? Lees dan wat de functie van RPL inhoudt en laat het ons weten als deze uitdaging bij jou past.

De functie

De registratieaanvraag voor een geneesmiddel doorloopt, van binnenkomst tot aan afronding, een complex proces. Dat proces bestaat uit diverse stappen en er werken meerdere collega’s vanuit verschillende expertises aan. Dan is vooral de vraag: wie houdt de regie? Nou, jij dus! Als projectleider heb je meerdere dossiers tegelijkertijd onder je hoede en houd je voor ieder dossier zicht op alle werkzaamheden en betrokken expertisegroepen. Je brengt inhoud samen, je schakelt tussen alle verschillende (EU-)collega’s die zich over het dossier buigen en je zorgt ervoor dat alles volgens planning verloopt.

Wat je allemaal doet?

• je plant en coördineert de beoordelingsprocedures en bewaakt de termijn en de kwaliteit ervan;
• je bereidt besluiten voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen voor;
• je levert, waar nodig, een inhoudelijke bijdrage tijdens collegevergaderingen, in- en externe overleggen, hoorzittingen of Europese overleggen;
• je onderhoudt het contact met onder andere farmaceutische bedrijven en collega-beoordelingsautoriteiten in de EU.

Kortom; je hebt een pittige spilfunctie waarin jij de gesprekspartner bent van alle beoordelaars. Je voorliefde voor geneesmiddelen komt hierbij goed van pas! Het is wel belangrijk om je te realiseren dat je in deze functie nauwelijks tot geen patiëntencontact hebt.

Tientallen ballen tegelijk in de lucht houden? Dat is voor jou geen enkel probleem. In stressvolle situaties blijf jij de rust zelve. Daarnaast ben je besluitvaardig, beschik je over goede administratieve skills en ga je planmatig te werk.

Verder beschik je over de volgende kwalificaties:

• Master of PhD diploma in farmaceutische of (bio)medische richting;
• ervaring in het lezen en toepassen van (inter)nationale wet- en regelgeving is een pré;
• uitstekende mondelinge en schriftelijke vaardigheden in het Nederlands en Engels;
• succesvolle ervaring met werken onder stress of tijdsdruk, en het behalen van harde deadlines;
• bij voorkeur ervaring met geneesmiddelenregistratie.

• Salarisniveau schaal 12
• Maandsalaris Min €4.691 – Max. €6.907 (bruto)
• Dienstverband Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd
• Contractduur 1 jaar
• Minimaal aantal uren per week 32
• Maximaal aantal uren per week 36

Naast het salaris ontvang je een Individueel Keuzebudget (IKB). Het IKB bestaat uit geld (16,37% van je bruto jaarsalaris) en tijd. Met het IKB maak jij de keuzes die bij jou passen en kun je een deel van je arbeidsvoorwaarden zelf samenstellen. Je kunt er bijvoorbeeld voor kiezen om een deel van je maandinkomen te laten uitbetalen wanneer jij dat wenst. Ook kun je dit budget omzetten in verlof en andersom of besteden aan fiscaal vriendelijke doelen. De Rijksoverheid hecht sterk aan persoonlijke groei en loopbaanontwikkeling en biedt daarvoor tal van mogelijkheden. Tot de secundaire arbeidsvoorwaarden behoren onder meer verschillende studiefaciliteiten, bedrijfsfitness, volledige vergoeding van je OV-reiskosten woon-werkverkeer en gedeeltelijk betaald ouderschapsverlof.

• Van iedereen die bij de Rijksoverheid komt werken wordt een VOG gevraagd.
• Het CBG streeft naar een diverse samenstelling van haar personeelsbestand en naar een inclusieve organisatie. In een inclusieve werkomgeving komen alle (toekomstige) werknemers tot hun recht, ongeacht zaken zoals leeftijd, geslacht, herkomst, religieuze overtuiging of seksuele geaardheid. Alle medewerkers worden gerespecteerd, en verschillen worden gewaardeerd en zelfs gezocht om voor de organisatie in te zetten.

Klik hier voor meer informatie over het D&I beleid van de rijksoverheid

• Het CBG zet zich in om medewerkers in dienst te nemen die onder de doelgroep van de Wet banenafspraak vallen. Sta je in het doelgroepenregister? Dan nodigen we jou uit om te reageren! Samen kijken we dan of en hoe je eventueel invulling kunt geven aan deze functie. Iedereen is welkom bij het CBG.
• Na sluitingsdatum is de vacaturetekst online niet altijd meer zichtbaar. We raden je aan om de tekst te downloaden en op te slaan nadat je hebt gesolliciteerd.
• Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.

Meer over de functiegroep Senior Medewerker Behandelen en Ontwikkelen

Door het Functiegebouw Rijk worden medewerkers en leidinggevenden geholpen bij het maken van resultaat- en ontwikkelafspraken in functioneringsgesprekken en krijgt men inzicht in de loopbaanmogelijkheden binnen de Rijksoverheid.

Meer informatie op Functiegebouw Rijksoverheid

Meer over jouw toekomstige afdeling

Ga je bij ons aan de slag? Dan kan je rekenen op een grote mate van zelfstandigheid binnen een hecht team van RPL’s. Zo is elkaar raadplegen, hulp bieden en werk van elkaar overnemen (bijvoorbeeld bij piekbelasting) voor ons erg belangrijk, net als het persoonlijke contact.

Met jouw rol binnen het CBG sta je aan de voordeur van alle nieuwe medicijnen die op de markt komen of bij aanpassingen aan bestaande medicijnen. Zo draag je bij aan een goed en veilig gebruik van medicijnen binnen Nederland én Europa.

Als je start krijg je natuurlijk alle begeleiding die je nodig hebt. Naast een buddy die voor je klaar staat en een algemeen inwerkprogramma voor de rol van RPL, krijg je een interne opleiding. Hierin komen alle vaktechnische onderwerpen gefaseerd aan bod. Na ongeveer 2 jaar mag je jezelf volledig tekenbevoegd noemen. Daarna verder voor het SIR-ERA (European Regulatory Affairs) diploma is zeker een optie.

Je voert de functie als RPL uit binnen één van de Farmaco Therapeutische groepen binnen de divisie Beoordelen en Vergunningen verlenen (BVV).

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Bijna 11,5 miljoen mensen in Nederland gebruiken dagelijks medicijnen die voorgeschreven zijn door hun arts. Medicijngebruik zonder recept en geneesmiddelen voor dieren zijn daar nog niet in meegenomen. Voor elk medicijn is het belangrijk dat deze werkzaam, veilig en van goede kwaliteit is. Dit is waar ruim 400 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken.

Wij beoordelen of een medicijn een handelsvergunning krijgt en dus de markt op mag. Daarnaast houden we, na toelating op de markt, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten. Zo hebben en houden we inzicht en overzicht over medicijnen. Ook stimuleren we het goede gebruik van medicijnen en zorgen we ervoor dat kennis van wetenschappelijk onderzoek tot aan gebruikersinformatie wordt gedeeld. Dit alles doen we overigens niet alleen voor de Nederlandse markt. We spelen ook een grote rol in de besluitvorming van internationale aanvragen via het Europese Geneesmiddelen Agentschap.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Contact

Voor meer informatie over deze vacature:

Sujata Sengupta

Voor meer informatie over de sollicitatieprocedure:

Jessica Khamis

[email protected]

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) nodigt je uit op hun site te solliciteren. Via onderstaande knop verlaat je deze site en ga je direct naar het sollicitatieformulier. Het Rijk hecht waarde aan een diverse en inclusieve organisatie. Werken in divers samengestelde teams maakt ons effectiever, innovatiever en het werk leuker. Eenieder wordt daarom uitgenodigd te solliciteren.

Relevante vacatures

Beoordelaar Kwaliteit Chemisch Farmaceutische Geneesmiddelen

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

• Standplaats Utrecht
• Uren per week 32-36
• Salarisniveau schaal 12
• Reageren voor 20 juni
• Dienstverband Vaste aanstelling / Arbeidsovereenkomst voor onbepaalde tijd (eventueel met een proeftijd)