Regulatory Project Officer

Regulatory Project Officer

Dit ga je doen

Als Regulatory Project Officer in het implementatieteam is een van je grootste taken het controleren en verbeteren van de Nederlandse vertaling van de bijsluiter voor de patiënt. Heb je een afgeronde hbo-opleiding en haal je plezier uit het spelen met taal? Lees dan snel verder!

De functie

Als Regulatory Project Officer (RPO) werk je in het implementatieteam. Je bent verantwoordelijk voor de aanpassingen van bijsluiters voor patiënten en de wetenschappelijke tekst voor de zorgverleners. Deze teksten moeten voldoen aan Europese en nationale richtlijnen. Jij zorgt dat de juiste aanpassingen worden gedaan aan de bijsluiters voordat medicijnen in Nederland beschikbaar komen.

De farmaceut levert een Nederlandse vertaling aan van de Engelse brontekst. Als RPO controleer en verbeter je deze Nederlandse vertaling binnen de gestelde wettelijke kaders. Het doel is om de bijsluiter zoveel mogelijk op taalniveau B1 te schrijven. Want dit zorgt voor een beter begrip en draagt bij aan een veilig en verantwoord medicijngebruik.

Concreet hou je je bezig met de volgende zaken:

• Je controleert de Nederlandse vertaling van de productinformatie van medicijnen. Hierbij houd je onder andere rekening met eerder goedgekeurde vertalingen en let je extra op de begrijpelijkheid van de bijsluiter en overzichtelijkheid van de verpakkingstekst.
• Je zorgt voor de correcte administratieve afhandeling van procedures in de database, signaleert afwijkingen en voert waar nodig wijzigingen door.
• Je onderhoudt het contact met farmaceutische bedrijven en je overlegt met collega’s over uitzonderingen in specifieke procedures.

Dit bieden we nog meer

• Een jaarcontract met de intentie om aansluitend te verlengen voor onbepaalde tijd.
• Een werkweek van 32 tot 36 uur en de mogelijkheid om hybride te werken, waarbij we streven naar een 50/50 verdeling tussen thuis en kantoor.
• Individueel Keuze Budget: een maandelijkse opbouw ter waarde van 16,5% van je salaris (incl. 8% vakantiegeld) waar je vrij over kunt beschikken.
• 144 wettelijke en 64 extra verlofuren per jaar (of naar rato bij een parttime dienstverband).
• Ons kantoor is op loopafstand van station Utrecht Centraal en je krijgt volledige vergoeding van je OV kosten. Daarnaast bieden we je een budget van € 750,- per vijf jaar om je thuiswerkplek verder in te richten.
• Goede regelingen op het gebied van o.a. geboorteverlof of ouderschapsverlof en bij zorgverlof.
• Ruime vergoeding van je studiekosten én studietijd bij opleidingen die bijdragen aan jouw loopbaan of aan het behoud van je BIG-registratie.
• Pensioenopbouw (middelloonregeling) bij het ABP met een eigen bijdrage van 8,37% (de verhouding van de werkgevers- en werknemersbijdrage is resp. 70/30).

Dit vragen wij

Je werkt nauwkeurig en gestructureerd en je haalt plezier uit het spelen met taal. Je houdt overzicht en werkt consistent. Schakelen tussen een taaie wetenschappelijke bijsluiter en een bijsluiter gericht op een breed publiek vind je geen probleem. Je begrijpt Engelse wetenschappelijke teksten goed en kan goed hoofd- en bijzaken onderscheiden.

Jij bent iemand die het prettig vindt om zelfstandig te werken en tegelijkertijd vind je een goede relatie met je team erg belangrijk. Voor jou staat het teambelang op de eerste plaats, je zorgt er samen voor dat jullie het werk gedaan krijgen. Het overleggen en afstemmen van werkzaamheden met je team vind je vanzelfsprekend.

Verder beschik je over de volgende kwalificaties:

• Je hebt een hbo-opleiding afgerond, bijvoorbeeld in een (bio)medische, farmaceutische en/of aangrenzende richting of juist binnen de taalwetenschappen. Affiniteit met medische terminologie is gewenst.
• Je beschikt over uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en het Engels.
• Je bent vaardig met Microsoft Office en je maakt je nieuwe computerprogramma’s snel eigen.
• Het is een pre als je eerdere werkervaring hebt op het gebied van (medische) vertalingen.

Hier kom je te werken

Meer over Casemanagement en Implementatiegroep

De afdeling CIM bestaat uit 37 medewerkers, die werken in 2 hechte teams: het implementatieteam en het casemanagementteam. De medewerkers van de afdeling zijn verantwoordelijk voor het correct en tijdig behandelen van verschillende soorten procedures.

Het implementatieteam waar jij zal komen te werken handelt de afgifte van nieuwe handelsvergunningen af voor medicijnen die een aanvraagprocedure hebben doorlopen. Daarnaast doet jouw team ook de nodige dossierwijzigingen.

Op de afdeling werken mensen met verschillende culturele achtergronden en van diverse leeftijden. Het implementatieteam bestaat samen met jou erbij uit 8 personen. We zijn een hechte afdeling, en vinden het belangrijk dat iedereen binnen de afdeling zich op zijn of haar gemak voelt. De sfeer in de afdeling is goed; we drinken regelmatig samen koffie of hebben een uitje. Dit draagt bij aan de onderlinge samenwerking en verbinding, die wij allemaal erg belangrijk vinden.

Elke week is er op maandag een werkoverleg zodat je betrokken blijft bij elkaars werk en ruimte hebt om te sparren met collega’s over zaken waar je tegenaan loopt. Er is ruimte om zelfstandig te werken en teamleden op te zoeken als je er even niet uit komt. In dit team sta je er nooit alleen voor. Loop je vast, dan helpen je collega’s je op weg en denken ze met je mee. Zo krijg je de ruimte om te leren, zelf oplossingen te vinden en steeds beter in je werk te worden.

Er is een uitgebreid inwerktraject van 18 maanden waarbij je wordt begeleid door ervaren collega’s. In deze periode is het belangrijk dat je minimaal 2 dagen per week op kantoor aanwezig kan zijn.

Over College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!

Bijzonderheden

• Van iedereen die bij de Rijksoverheid komt werken wordt een VOG gevraagd.