Qualified Person

Voor onze site in Haarlem zijn wij op zoek naar een Qualified Person.

De Qualified Person is een belangrijke functie binnen onze organisatie, die veel uitdagingen biedt. Als Qualified Person ben je eindverantwoordelijk voor quality oversight van de gehele supply chain inclusief batch certificering.

Het productenpakket bestaat uit farmaceutische producten die zowel binnen als buiten onze organisatie (bij internationale CMO’s) worden geproduceerd. Producten worden in Haarlem verpakt voor markten over de gehele wereld met ieder specifieke eisen en regelgeving. Daarbij nemen jij en je team de land- en productspecifieke wet- en regelgeving en geldende GMP-eisen in acht.

Welkom in ons team

De Center of Excellence Quality is verantwoordelijk voor het sturen en coördineren van het kwaliteitsbeleid van onze Manufacturing Division Haarlem, in overeenstemming met bestaande wet- en regelgeving. Hiertoe onderhouden de verschillende afdelingen contacten met alle Integrated Process Teams (IPT’s) en Centers of Excellence (CoE’s) van Manufacturing Division Haarlem alsmede met andere vestigingen en met de External Manufacturing organisatie wereldwijd. Binnen de CoE Quality is Quality Release verantwoordelijk voor de kwaliteitshandhaving en het vrijgeven van producten naar de markt in een multidisciplinair team waaronder een aantal Qualified Persons (QP).

Primaire verantwoordelijkheden

• Uitvoering van batch documentatie review door jou of onder jouw verantwoordelijkheid;
• Bijdragen aan de kwaliteitsstrategie binnen Manufacturing Division Haarlem door te adviseren op het gebied van compliance- en kwaliteit gerelateerde verbeteringen en het initiëren en het ontwikkelen van farmaceutisch beleid en procedures;
• Ambassadeur van het kwaliteitsbewustzijn binnen Manufacturing Division Haarlem;
• Leiden van (internationale) onderzoeken naar en rapporteren van kritische afwijkingen;
• Goedkeuren van productie gerelateerde onderzoeken (binnen en buiten Manufacturing Division Haarlem) en klachten;
• Opbouwen van relaties en frequent onderhouden van contact met diverse collega’s zowel binnen Manufacturing Division Haarlem als met collega’s van andere vestigingen; jaarlijks bezoeken van enkele productiesites.

Jouw profiel

• Afgeronde WO studie Biotechnologie, (Micro-)Biologie, Farmacie met apothekersdiploma (of equivalent);
• Meerdere jaren werkervaring als QP in de farmaceutische industrie;
• Ervaring met quality oversight over complexe supply chains;
• Ervaring met wet- en regelgeving binnen en buiten EU, o.a. EMEA, FDA, Anvisa;
• Ervaring met implementeren van kwaliteitsverbeteringen;
• In staat om een kwaliteitsgerichte mindset te combineren met een praktische benadering en om dit goed op anderen over te brengen;
• Sterke persoonlijkheid die in staat is zelfstandig besluiten te nemen;
• Proactief, besluitvaardig, kritisch en stressbestendig;
• Uitstekende communicatieve vaardigheden (woord en schrift) in het Nederlands en Engels.

Wij bieden

Werken bij ons betekent samen werken aan gezondheid in een internationale werkomgeving met toegewijde collega’s. Je krijgt alle ruimte om jezelf te ontwikkelen en te laten zien wie jij bent. Verder kan je rekenen op aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden:

• Een competitief salaris;
• 35,5 vakantiedagen;
• 8% vakantietoeslag en 3% eindejaarsuitkering;
• Incentive Plan;
• Een uitstekend pensioen;
• In-house sportfaciliteiten;
• Reiskostenvergoeding;
• Verschillende trainingsmodules.

Over ons

Wij zijn een wereldleider op het gebied van geneesmiddelen en werken mee aan een gezonde wereld. Met onze vaccins, biologische therapieën en geneesmiddelen bieden we innovatieve behandelingen voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. We richten ons op aandoeningen die mensen ernstig belemmeren in hun functioneren of zelfs levensbedreigend zijn en die vragen om nieuwe geneesmiddelen. Wij zijn tevens pionier in biologische research & development voor diergezondheid.

Required Skills

• Accountability
• Batch Record Review
• Communication
• Configuration Management (CM)
• Detail-Oriented
• Deviation Investigations
• Driving Continuous Improvement
• Manufacturing
• Manufacturing Processes
• Manufacturing Process Validation
• Microbiology
• Organizational Design
• Organizational Management (OM)
• Organizational Structures
• Packaging Research
• Pharmaceutical Microbiology
• Product Quality Assurance
• Quality Assurance (QA) Standards
• Quality Control Management
• Quality Improvement Programs
• Quality Policy
• Quality Systems Compliance
• Regulatory Experience
• Sales Operations