Lead Auditor Active Medical Devices

Sluit je aan bij ons dynamische team als Lead Auditor voor MDR en ISO 13485!
Ben je nieuwsgierig en gepassioneerd over het waarborgen van de veiligheid van medische hulpmiddelen? Gedij je in een samenwerkende, energieke en klantgerichte omgeving? Kiwa Dare Woerden, de eerste Nederlandse Notified Body voor MDR, breidt uit en zoekt Lead Auditors om ons op deze spannende reis te vergezellen.

Overview:

Kiwa Dare Woerden is een toonaangevende aangemelde instantie (NB 1912) voor actieve medische hulpmiddelen, in 2019 aangewezen als de eerste MDR Notified Body in Nederland. We zijn gespecialiseerd in het bedienen van SME’s en meer dan 60% van onze klanten is betrokken bij software (SaMD) en/of AI.

Als Lead Auditor bereid je audits voor en voer je deze uit op de kwaliteitsmanagementsystemen van fabrikanten van actieve medische hulpmiddelen. Je zorgt ervoor dat er tijdens audits wordt voldaan aan de Medical Device Regulations (MDR) en/of ISO 13485-normen.

Als Lead Auditor zul je:

• Onafhankelijk audits uitvoeren als Lead Auditor (MDR en ISO 13485)
• Regelmatig communiceren met klanten over auditactiviteiten en follow-ups
• Nauw samenwerken met klanten om hun processen te verbeteren
• Onze groeiende organisatie ondersteunen met jouw expertise

In deze rol werk je bij de klant op locatie, deels vanuit huis en één tot twee keer per maand in Woerden. Je maakt deel uit van het Medical Devices team: een groeiend team met hooggekwalificeerde en gedreven professionals. Je rapporteert aan Esther Brandsen, Teamleider. Als Auditor Active Medical Devices bij Kiwa heb je een uitdagende functie in een internationaal georiënteerde, ambitieuze en groeiende organisatie.

Responsabilities:

Wij zijn op zoek naar een enthousiaste professional om ons scale-up team te versterken, waarin teamwork en bijdragen aan de groei van de organisatie centraal staan. Je beschikt over sterke communicatieve vaardigheden en bent in staat om effectief en tijdig te rapporteren aan belanghebbenden.

• Je hebt een BSc, MSc of PhD in een relevante technische of wetenschappelijke discipline, bijvoorbeeld biomedische, elektrische of werktuigbouwkunde, farmacie, natuurkunde of informatietechnologie;
• Minimaal 4 jaar ervaring in de sector van medische hulpmiddelen;
• Ervaring met het uitvoeren van (interne) audits, actieve medische hulpmiddelen en de MDR;
• Beheersing van de Engelse taal is vereist, Nederlands wordt zeer gewaardeerd;
• Je woont in Nederland en bent bereid om 3-4 audits per maand te reizen

Qualifications:

Onze medewerkers zijn ons belangrijkste kapitaal. Dat zie je direct terug in de aandacht die wij onze mensen geven en daarom belonen met:

• Een salarisrange tussen €3340,- en € 6880,-;
• Veel werkplezier in een prettige en informele werkomgeving;
• Een jaarcontract (met de intentie dit bij goed functioneren na een jaar om te zetten naar een vast contract);
• 27 verlofdagen en 10 ATV-dagen, dus 37 vrije dagen in totaal;
• Een uitstekende pensioenregeling (2/3e van de premie wordt door Kiwa vergoed);
• De keuze uit een variabele beloning die kan oplopen tot gemiddeld 11% en max. 15% van het bruto jaarsalaris of een eindejaars- en winstuitkering;
• Uitstekende doorgroeimogelijkheden;
• Flexibele werktijden en de mogelijkheid tot hybride werken;

Daarnaast kan jij genieten van de ruimte die wij jou geven om jouw capaciteiten en talenten verder te ontwikkelen en ondersteunen wij jou met specifieke cursussen en opleidingen. Deze uitdagende en afwisselende baan biedt na jouw onboardings-programma alle ruimte en mogelijkheid om deels vanuit huis te kunnen werken en daarin vergoeden wij een eenmalig bedrag om jouw thuis kamer in te richten tot thuis kantoor.