Pharmaceutical Specialist

Ben jij klaar om een impact te maken? Breng jouw expertise in GMP in om de kwaliteit van onze farmaceutische producten te waarborgen!

Voor onze locatie in Haarlem zijn we op zoek naar een Pharmaceutical Specialist die werkzaam zal zijn binnen de afdeling (IPT) Specialties.

Welkom in ons team

Vanuit Haarlem distribueren 2.500 verschillende verpakkingen van geneesmiddelen en vaccins naar meer dan 140 landen. Haarlem staat bekend als dé flexibele verpakkingslocatie in Europa. Onze productieafdeling bestaat uit meerdere Integrated Process Teams (IPT’s) en Centers of Excellence. IPT Specialties is verantwoordelijk voor het verpakken van zowel ambient als cold-chain producten in diverse eindverpakkingen, wat gebeurt door geautomatiseerde verpakkingslijnen. De focus van onze afdeling is onder andere gericht op het optimaliseren van de volume output, het minimaliseren van down-time en kosten en het leveren van het product van juiste kwaliteit. Het huidige team bestaat uit 1 Senior Pharmaceutical Specialist, 2 Junior Pharmaceutical Specialists en 1 Good Manufacturing Practice (GMP) Support Officer.

Over de functie

De Pharmaceutical Specialist functie is een kritische functie waarbij je binnen de afdeling het ‘Good Manufacturing Practice (GMP) geweten’ bent. Je bent medeverantwoordelijk voor de kwaliteit van het proces van het verpakken. Samen met je collega’s voer je de GMP-strategie voor de afdeling uit en controleer je of het productieproces aan alle wet- en regelgeving voldoet. Je houdt je bezig met klachtafhandeling, deviatiemanagement, change control, documentatie, het opstellen van documenten en het voorbereiden van jaarlijkse reviews. Tevens geef je ondersteuning bij in- en externe audits. Daarbij bepaal je met je collega’s de impact van afwijkingen in het productieproces en overleg je hierover met de Manager Operations en de Quality afdeling. Je bent medeverantwoordelijk voor het initiëren en uitvoeren van kwaliteitsverbeteringen binnen de productieafdeling.

Taken en verantwoordelijkheden

• Het adviseren over het effect van veranderingen en/of afwijkingen in het verpakkingsproces op de kwaliteit van het eindproduct.
• Het evalueren van de consequenties van externe guidelines als ook het initiëren en ontwikkelen van farmaceutisch beleid en procedures.
• Het goedkeuren van afwijkingen op procedures en beleidslijnen en het autoriseren van GMP-documentatie. Tevens adviseer je ten aanzien van GMP-inspecties.
• Het leiden van en het inhoudelijk bijdragen aan onderzoek in geval van non-standaard, complexe of hoge-impact kwaliteitsissues, gebaseerd op je farmaceutische expertise en trendanalyses.
• Adviseren van de productieafdeling bij correctieve en preventieve maatregelen (CAPA’s) naar aanleiding van geconstateerde afwijkingen.
• Het bijdragen aan de kwaliteit van het IPT in brede zin door het initiëren en monitoren van kwaliteitsverbeteringen en het stellen van de juiste prioriteiten.
• Het monitoren, initiëren en waarborgen van de administratie en implementatie van data review en analyses.
• Mede bepalen van de strategie met betrekking tot validatie, protocollen en helpen uitvoeren hiervan.
• Formuleren van voorstellen/business cases voor kwaliteitsverbetering projecten inclusief deliverables en planning.

Jouw profiel

• Een gemotiveerde collega met een afgeronde HBO/WO/MSc opleiding, een farmaceutische, proces-technische, of (bio)chemische of life sciences achtergrond, aangevuld met minimaal 2 à 3 jaar relevante werkervaring binnen een kwaliteits- of productie-omgeving.
• Kennis van en ervaring met GMP, (bio)chemische / life sciences analyse methode-, en validatiestudies is een eis.
• Ervaring met laboratorium afwijkingen en deviatie onderzoeken en het leiden van deviatie platformen en verwerken van afwijkingen in SAP is een eis.
• Overtuigingskracht en resultaatgericht.
• Nauwkeurig, flexibel en zelfstandig.
• Goede communicatieve vaardigheden in zowel woord als geschrift, in Nederlands en Engels.

Wij bieden

Werken bij onze organisatie betekent samen werken aan gezondheid in een internationale werkomgeving met toegewijde collega’s. Je krijgt alle ruimte om jezelf te ontwikkelen en te laten zien wie jij bent. Verder kan je rekenen op aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden:

• Een competitief salaris;
• 35,5 vakantiedagen;
• 8% vakantietoeslag en 3% eindejaarsuitkering;
• Incentive Plan;
• Een uitstekend pensioen;
• In-house sportfaciliteiten
• Verschillende trainingsmodules.

Required Skills:

Accountability, Aseptic Manufacturing, Audits Compliance, Biopharmaceuticals, Biopharmaceutics, Corrective and Preventive Action (CAPA), Customer Experience Management, Detail-Oriented, Documentation Review, Driving Continuous Improvement, GMP Compliance, Quality Assurance Tools, Quality Auditing, Quality Management Systems (QMS), Quality Standards, Root Cause Analysis (RCA), Sales Operations, Supplier Quality Management, Troubleshooting