Regulatory Affairs Specialist

Bedrijfsomschrijving

Het is AbbVie’s missie om innovatieve geneesmiddelen te ontwikkelen en met zorgoplossingen te komen voor de medische uitdagingen van deze tijd. We streven naar een blijvende impact op de levens van mensen in verschillende therapeutische gebieden – immunologie, oncologie, neurologie en oogzorg – en met producten en diensten van ons Allergan Aesthetics portfolio.

Functieomschrijving

Ben je op zoek naar een internationale, dynamische omgeving waar je wordt uitgedaagd om impact te maken? Dat bieden wij je als Regulatory Affairs Specialist!

Jouw rol bij AbbVie
Als Regulatory Affairs Specialist bij AbbVie in Hoofddorp werk je op onze Regulatory Affairs Netherlands afdeling, die bestaat uit 3 collega’s en een afdelingshoofd.Het Regulatory Affairs-team onderhoudt de regelgevingsdossiers voor nieuwe en bestaande producten, inclusief het indienen van variaties bij het CBG en de juiste implementatie van wijzigingen zoals geleid door de relevante lokale/globale procedures en CBG-richtlijnen.

Jouw verantwoordelijkheden
Als onze Regulatory Affairs Specialist zorg je ervoor dat alle registratie-activiteiten in overeenstemming zijn met de relevante lokale/globale procedures en nationale/overheidsrichtlijnen. Je bent een partner voor andere functies, en levert de expertise aan op het gebied van regelgeving om succes te garanderen.Je bent verantwoordelijk voor bepaalde producten en werkt daarom nauw samen met onze brand teams en reviewt alle promotionele materialen die we gebruiken.

Overige verantwoordelijkheden zijn:

• Zorg ervoor dat (gedelegeerde) Nederlandse product- en verpakkingsinformatie updates worden uitgevoerd volgens wereldwijde en lokale procedures, waarbij je de informatie vertaalt en beoordeelt.
• Deelname aan global of area initiatieven en projecten binnen AbbVie als RA vertegenwoordiger voor Nederland.
• Indien nodig, toestemming verkrijgen voor tijdelijke leveringen van niet-geregistreerde producten, of voor named patient en compassionate use trials.
• Schrijven, beoordelen en goedkeuren van lokale regelgevingsprocedures in overeenstemming met lokale/globale procedures en nationale wetgeving en richtlijnen.
• Volg de ontwikkeling van regelgeving, nieuwe richtlijnen en ervoor te zorgen dat het werk voldoet aan de wettelijke vereisten.

Waarom AbbVie
AbbVie staat al een aantal jaren op rij in de top van wereldwijde ‘Best Workplaces’ lijst. Hier zijn we trots op! Bij AbbVie Nederland zetten we ons continu in voor goede zorg en een betere kwaliteit van leven. Wij geloven in de kracht van innovatie en zijn vastbesloten om de beste geneesmiddelen en oplossingen te ontwikkelen. En de weg daar naar toe vinden we net zo belangrijk als de uitkomst zelf, middels onze AbbVie Culture en de 5 manieren van werken (Gezamenlijk voor One AbbVie, Maakt slimme en weloverwogen beslissingen, Wees flexibel en verantwoordelijk zijn, Wees duidelijk en moedig en Maakt van mogelijkheden werkelijkheid).

Samen met onze zorgpartners maken we het verschil voor onze patiënten. Door nieuwsgierig te zijn en impact voorop te stellen. Door samen te werken en ons elke dag in te zetten voor nieuw onderzoek. Door continue te leren en groeien als mens, team en organisatie.

Help je graag mensen om fit te zijn voor werk en privéleven? En wil je die uitdaging aangaan met een divers team van toegewijde collega’s? Bij ons kan je direct aan de slag.

Wat we vragen
Je bent iemand die het leuk vindt om in een innovatieve omgeving te werken en ervan houdt om beslissingen te nemen wanneer dat nodig is. Je bent uiterst nauwkeurig, analytisch sterk, en vindt goed je weg in geautomatiseerde systemen. Ook vindt je het leuk om het RA team te vertegenwoordigen in multidisciplinaire teams en hierin bij te dragen. Daarnaast ben je een teamspeler met leiderschapskwaliteiten en een gezonde ambitie. Meer specifiek vragen we het volgende van je:

• MSc diploma in life science, farmacie, of aanverwant
• Minimaal 2-5 jaar relevante werkervaring in een Regulatory Affairs rol, opgedaan binnen de farmaceutische industrie
• Ervaring binnen de medical devices is een grote pre
• Uitstekende interpersoonlijke, schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels