Kwaliteitsadviseur B

De Afdeling Kwaliteit en Veiligheid – Dwarsverband Patiëntenzorg zoekt voor het onderdeel MDR Fast Lane unit een kwaliteitsadviseur B gericht op in-huis ontwikkeling.

Ben jij een ‘mensenmens’, met passie voor proces en structuur? Wil je werken in een dynamische omgeving en bijdragen aan de innovatie van medische hulpmiddelen? Dan zoeken wij jou!

In verband met het vertrek van de huidige kwaliteitsadviseur zijn wij op zoek naar een kwaliteitsadviseur voor de Medical Device Regulation (MDR) Fast Lane unit.

Wat ga je doen

Als kwaliteitsadviseur B ben je een belangrijke spil binnen het team en heb je een voortrekkersrol bij diverse overleggen en processen die cruciaal zijn voor de samenwerking tussen het MDR FLu-team en onderzoekers en innovatoren. Je verleent ondersteuning aan alle voorkomende (kwaliteits-)taken binnen de MDR Fast Lane unit, van het uitwerken van informatie voor een risicoanalyse tot het verwerken van verbeteringen in een formats.

Je takenpakket is gevarieerd en bestaat onder andere uit:

• In overleg met de coördinator MDR Fast Lane unit en de kwaliteitsmedewerker ondersteuning bieden bij het toepassen en vastleggen van uitkomsten van kwaliteitsinstrumenten in het juiste format voor MDR in-huis ontwikkeling.
• Meedenken over verbetering van het UMCG-klantproces van ‘idee tot medisch hulpmiddel’ met de formats van het UMCG voor ‘in-huis ontwikkeling’.

Functiebeschrijving

Op 26 mei 2021 heeft de Europese Unie de nieuwe wetgeving rondom medische hulpmiddelen ingevoerd (overgang Medical Device Directive (MDD) naar Medical Device Regulation (MDR)) met strengere eisen voor veiligheid en prestatie van het product (Algemene veiligheid, denk b.v. aan de lekkende borstprotheses). Om nieuwe toepassingen te ontwikkelen voor patiëntenzorg wordt veel klinisch onderzoek gedaan naar o.a. 3D-prints en e-health tools. Deze toepassingen vallen onder de MDR ‘in-huis’ productontwikkeling en vragen om een technisch product dossier met bewijs voor veiligheid en prestatie in een ‘passend kwaliteitsmanagement(systeem)’. Soms gaat het om een innovatie die na validatie en veiligheidscontroles direct in de zorg ingezet worden. De onderzoeker of ontwikkelaar van deze ‘in-huis ontwikkeling’ heeft de verantwoordelijkheid van een ‘in-huis fabrikant’ en met de invoering van de MDR is dat een dossier dat bewijs aantoont op veiligheid en prestatie van het product.

Werkomgeving

De MDR Fast Lane unit maakt onderdeel uit van het Dwarsverband Patiëntenzorg. In de MDR Fast Lane unit willen we verbeterde formats maken voor het UMCG en advies geven om de formats goed in te vullen voor een technisch product dossier:

• Marktonderzoek of een vergelijkbaar product al op de markt is als CE-gemarkeerd product
• Een Design Dossier voor evt. samenwerking met Technische Universiteiten.
• Een Risicomanagementplan
• Een klinisch evaluatieplan
• Een IMDD als onderdeel van een METc aanvraag
• Een Technisch Product Dossier voor toelating in het UMCG, dat voldoet aan relevante wetgeving.
• Een Post Market Surveillance opzet

De kwaliteitsadviseur gericht op in-huis ontwikkeling werkt samen met 3 collega’s (Coördinator, kwaliteitsadviseur A en kwaliteitsmedewerker). Bij de intake voor ondersteuning van de MDR Fast Lane unit wordt samengewerkt met het Innovatiecentrum en de Ter Zake Deskundigen.

Wat vragen wij

• Een afgeronde HBO/WO opleiding
• Kennis van kwaliteitsinstrumenten
• Kennis van ontwikkeling van medische hulpmiddelen
• Kennis van de MDR en van ISO 13485 strekken tot aanbeveling
• Goede mondelinge en schriftelijke vaardigheden
• Nauwkeurig, gestructureerd en analytisch ingesteld
• Zelfstandigheid in het werk
• Een teamplayer die verbinding legt tussen professionals en kwaliteit

Wat bieden wij

Het betreft een arbeidsovereenkomst van 28-32 uur per week (0,76-0,89 FTE), voor de duur van een jaar, met uitzicht op een vast contract. Werkdagen in overleg. Het salaris bedraagt maximaal € 5.669,- bruto per maand (schaal 10) afhankelijk van opleiding en ervaring en op basis van een fulltime dienstverband. Daarnaast biedt het UMCG 8% vakantietoeslag en 8,3% eindejaarsuitkering. De arbeidsvoorwaarden zijn conform de CAO Universitair Medische Centra (CAO-UMC).