Regulatory Project Leader/ Kwaliteit Beoordelaar

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zoekt een Regulatory Project Leader / Kwaliteit Beoordelaar in Utrecht voor 32-36 uur per week.

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!

Als Regulatory Project Leader / Kwaliteit Beoordelaar ben je verantwoordelijk voor het beoordelen van de kwaliteit van geneesmiddelen en het begeleiden van registratieprocedures. Je bent in deze combifunctie onmisbaar in de beoordeling van registratieaanvragen voor homeopathische- en kruidengeneesmiddelen. Je ontwikkelt een vooruitziende blik zodat je precies weet welke procedure voorrang heeft, wie hierbij betrokken moeten worden en wat er op de agenda moet worden gezet voor de collegeleden. Je zorgt ervoor dat (registratie)procedures verlopen volgens de geldende wet- en regelgeving. Tegelijkertijd schrijf je beoordelingen van de inhoudelijke chemisch-farmaceutische kwaliteit van een homeopathisch of kruidengeneesmiddel. Je werkt samen met collega’s uit verschillende disciplines, onderhoudt contact met farmaceutische bedrijven en draagt bij aan de beoordeling van dossiers zodat geneesmiddelen veilig en effectief op de markt komen.

Wat deze functie zowel uitdagend als veelzijdig maakt, is de variatie van beoordelingen: geen enkele beoordeling is hetzelfde! Je legt jouw bevindingen van complexe vraagstukken voor aan het College zodat zij een goed besluit kunnen nemen over de registratie van een product. Als een geneesmiddel is goedgekeurd wordt een handelsvergunning verstrekt.

Concreet hou je je bezig met de volgende zaken:

• Beoordelen van homeopathische- en kruidengeneesmiddelen op chemisch farmaceutische kwaliteit aan de hand van richtlijnen en wet- en regelgeving.
• Beoordelen van de kwaliteit van geneesmiddeldossiers.
• Begeleiden van registratieprocedures en adviseren over regelgeving.
• Betrekken van collega’s bij de beoordeling van homeopathische- en kruidengeneesmiddelen als er ook andere expertise nodig is.
• Zorgen dat de deadlines van nationale- en internationale procedures worden behaald.
• Aanvragen voor wetenschappelijk advies begeleiden en/of beoordelen.
• Samenwerken met interne en externe stakeholders.
• Bijdragen aan de ontwikkeling van beleid en richtlijnen.

Wat bieden wij

• Een uitdagende functie binnen een maatschappelijk relevante organisatie.
• Regulatory Project Leader/ Kwaliteit Beoordelaar valt in schaal 12 van het Functie Gebouw Rijk (FGR). Dit betekent een bruto maandsalaris (afhankelijk van je kennis en ervaring) tussen €4.691,71 en maximaal €6.907,67 bij een fulltime dienstverband van 36 uur per week.
• Direct een jaarcontract met de intentie om aansluitend te verlengen voor onbepaalde tijd.
• Een werkweek van 32 tot 36 uur en de mogelijkheid om hybride te werken, waarbij we streven naar een minimale aanwezigheid op kantoor van 2 dagen in de week in onderlinge afstemming met je team.
• Individueel Keuze Budget: een maandelijkse opbouw ter waarde van 16,5% van je salaris (incl. 8% vakantiegeld) waar je vrij over kunt beschikken.
• 144 wettelijke en 64 extra verlofuren per jaar (of naar rato bij een parttime dienstverband).
• Ons kantoor is op loopafstand van station Utrecht Centraal en je krijgt volledige vergoeding van je OV kosten. Daarnaast bieden we je een budget van €750,- per vijf jaar om je thuiswerkplek goed in te richten.
• Extra vergoedingen (t.o.v. de wet Arbeid en Zorg) op het gebied van onder andere geboorteverlof of ouderschapsverlof en bij zorgverlof.
• Ruime vergoeding van je studiekosten én studietijd bij opleidingen die bijdragen aan je functie of loopbaan.
• Pensioenopbouw (middelloonregeling) bij het ABP met een eigen bijdrage van 8,37% (de verhouding van de werkgevers- en werknemersbijdrage is resp. 70/30).
• Ruimte voor persoonlijke ontwikkeling en opleiding.
• Een collegiale en professionele werkomgeving.

Wat vragen wij

Als Regulatory Project Leader / Kwaliteit Beoordelaar ben je iemand die zelfstandig werkt en moeiteloos werkinstructies en guidelines weet te vertalen naar de praktijk. Je combineert inhoudelijke kennis met je organisatorische talent – je wilt begrijpen hoe iets werkt en tegelijkertijd zorgen dat het goed loopt. Met jouw proactieve houding zorg je dat beoordelingen vlot en zorgvuldig door de benodigde nationale en internationale procedures gaan. Nieuwsgierigheid drijft je; je stelt de juiste vragen, verdiept je graag in nieuwe onderwerpen en vraagt om hulp wanneer dat nodig is. Je bent geduldig, betrokken en hebt oog voor je collega’s. Je haalt energie uit het samenwerken met anderen en ziet resultaat als iets wat je samen bereikt.

Verder beschik je over de volgende kwalificaties:

• Een afgeronde WO-master in bèta richting, bijvoorbeeld (bio)medische wetenschappen, farmaceut, (medisch) bioloog, apotheker, of een vergelijkbare richting zoals farmacie of chemie.
• Minimaal 3 jaar werkervaring binnen de (bio)farmaceutische industrie of wetenschappelijk onderzoek (bijvoorbeeld promotieonderzoek in een biochemische of farmaceutische richting).
• Aantoonbare affiniteit met homeopathische- en kruidengeneesmiddelen is een vereiste.
• Kennis van en ervaring met regelgeving rondom geneesmiddelen, inclusief richtlijnen en wet- & regelgeving omtrent registratie en beoordeling van geneesmiddelen (pré).
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
• Analytisch sterk en in staat om dossiers kritisch te beoordelen.
• Proactieve houding en goede samenwerkingsvaardigheden.

Hier kom je te werken

Je komt te werken binnen de afdelingen Kwaliteit, team Botanicals & Novel Foods. Als Regulatory Project Leader / Kwaliteit Beoordelaar werk je in het team van Botanicals. Samen met drie andere Regulatory Project Leaders / Kwaliteit Beoordelaars ben je verantwoordelijk voor een grote variatie aan beoordelingen en procedures van homeopathische- en kruidengeneesmiddelen. Alle beoordelingen en procedures worden onderling verdeeld. Je zal ook samen gaan werken met verschillende collega’s binnen de organisatie, bijvoorbeeld op het gebied van (pre)klinische studies.

Elke week is er op woensdag een werkoverleg zodat je betrokken blijft bij elkaars werk en kritisch blijft op je eigen werk. Er is een uitgebreid inwerktraject door ervaren collega’s. Er is ruimte om op je eigen manier te werken aan je dossiers en teamleden op te zoeken als je er even niet uit komt. In dit team sta je er nooit alleen voor: loop je vast, dan helpen je collega’s je op weg en denken ze met je mee – zonder het van je over te nemen. Zo krijg je de ruimte om te leren, zelf oplossingen te vinden en steeds beter in je werk te worden.

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!