Regulatory Affairs Expert

Roche Nederland B.V., Woerden

De functie

We zijn op zoek naar een gedreven Regulatory Affairs Expert om ons License to Operate team te versterken. In deze functie zorg je voor de juiste en tijdige uitvoering van het proces voor registratie en lokaal dossier-onderhoud en het beheren van de gedrukte verpakkingsmaterialen van onze innovatieve geneesmiddelen in Nederland. In een multidisciplinair team werk je aan de uitdagingen en ontwikkelingen binnen de farmaceutische industrie, met als doel om innovatieve geneesmiddelen op een compliant en effectieve manier beschikbaar te maken voor patiënten.

Als Regulatory Affairs Expert ben je verantwoordelijk voor het beheer van de marketing autorisaties van onze medicijnen, van registratie tot onderhoud. Dit doe je in overeenstemming met de Europese en Nederlandse wet- en regelgeving, en de wereldwijde richtlijnen van Roche.

We zoeken iemand met een strategisch en analytisch denkvermogen, die nauwkeurig en proactief te werk gaat. Je hebt ervaring met het voorbereiden en indienen van registraties en het beheren van productinformatie en risicominimalisatiematerialen. Daarnaast is kennis van de farmaceutische industrie, wet- en regelgeving, en ervaring met werken in multidisciplinaire teams een sterke pre.

Als persoon ben je patiëntgericht, analytisch, accuraat en een sterke teamspeler. Je bent in staat om prioriteiten te stellen, kunt goed omgaan met ad-hoc situaties en werkt graag in een dynamische, agile omgeving. Daarnaast ben je communicatief sterk en kun je helder en effectief communiceren in zowel het Nederlands als het Engels.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Beheer van registraties: Zowel nationaal als in samenwerking met het hoofdkantoor, draag je bij aan de tijdige registratie van correcte medische en technische informatie. Je speelt hierbij een belangrijke rol in de tijdige lancering van nieuwe geneesmiddelen.
• Samenwerking: Je werkt strategisch samen met interne stakeholders zoals de Squads, Supply Chain en Market Access.
• Communicatie: Je onderhoudt contacten met de overheid en andere relevante organisaties op het gebied van registratie.
• Compliance: Je beoordeelt of risicominimalisatiematerialen voldoen aan de wet- en regelgeving en je zorgt voor de tijdige goedkeuring van veiligheidscommunicaties.
• Kwaliteit en Informatie: Je vertaalt, controleert en corrigeert officiële registratieteksten en gedrukte verpakkingsmaterialen. Daarnaast zorg je ervoor dat de productinformatie op Roche-websites up-to-date is.

Jouw vaardigheden:

• Een MSc (life sciences/health sciences) of een gelijkwaardige opleiding.
• Minimaal 1 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, bij voorkeur in een vergelijkbare rol.
• Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel schriftelijk als mondeling.
• Ervaring met diverse computersystemen.
• Sterke analytische, communicatieve en samenwerkingsvaardigheden.

Waarom Roche?

We zijn een open en inclusieve organisatie die zelf volop in ontwikkeling is. Dit brengt een uitdagende dynamiek met zich mee, vol van kansen. We willen tijd investeren in de ontwikkeling van onze collega’s, ook in die van jou. Wij beslissen niet wat jouw pad is, we realiseren ons dat dit per persoon sterk zal verschillen. We nodigen je dus uit actief aan de slag te gaan met jouw ontwikkeling en we zullen je hierin helpen en ondersteunen.

Dit krijg je bij ons:

• Een dynamisch en marktleidend bedrijf met kansen zowel nationaal als internationaal.
• Een mooie plek om te werken, plezier te hebben en tegelijkertijd maatschappelijk veel impact te kunnen maken door het verbeteren van de levens van patiënten.
• Onze collega’s staan centraal bij alles wat we doen, we werken op een agile manier waar mensen autonoom te werk gaan en veel beslissingen zelfstandig maken.
• Kansen om jezelf binnen en buiten het werk te ontwikkelen. We investeren in onze collega’s.
• Competitieve arbeidsvoorwaarden met onder andere een 13e maand, prestatiegerichte bonus, 30,5 vakantiedagen en deelname in ons aandelenplan.

Contact:

Wil je meer over deze rol weten? Neem dan zeker contact op met onze Talent Acquisition Partner, Matthijs van Heusden. Dit kan door te bellen op 0641607509 of via matthijs.van_heusden@roche.com.