Beoordelaar Kwaliteit Chemisch Farmaceutische Geneesmiddelen

Dit ga je doen

Voor versterking van onze CFB-teams zijn we op zoek naar chemisch-farmaceutisch beoordelaars. In deze functie heb je een belangrijke rol bij de beoordeling van de kwaliteit aspecten van een geneesmiddel. Je hebt een kritische blik, een goed analytisch vermogen en je houdt ervan om afwisselend zelfstandig en samen te werken, zowel binnen als buiten de eigen afdeling.

Als Beoordelaar Kwaliteit op het deelgebied chemisch-farmaceutische producten, ben je verantwoordelijk voor het beoordelen van Module 3 van het registratiedossier (CMC) voor nationale en Europese toelating van humane en veterinaire geneesmiddelen. In Module 3 is vastgelegd hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en hoe de kwaliteit van het geneesmiddel wordt gegarandeerd.

Je draagt bij aan de beoordeling van de kwaliteit van geneesmiddelen door dossiers van farmaceutische bedrijven te beoordelen en te zorgen dat geneesmiddelen voldoen aan de gestelde eisen. Je werkt samen met collega’s binnen een multidisciplinair team en levert een belangrijke bijdrage aan de volksgezondheid.

Concreet hou je je bezig met de volgende zaken:

• Beoordelen of het door de producent beschreven productieproces en de controles voldoende waarborgen dat het geneesmiddel aan internationale kwaliteitseisen voldoet.
• Analyseren van dossiers en adviseren over toelating van geneesmiddelen.
• Leggen van bevindingen vast in een beoordelingsrapport en waar nodig presenteren van dat rapport in nationale en internationale vergaderingen.
• Betrokken zijn bij wetenschappelijk advies aan producenten tijdens de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.
• Samenwerken met interne en externe experts.
• Bijdragen aan het opstellen van richtlijnen en beleid.

Het CBG is de enige autoriteit in Nederland die beoordeelt of medicijnen op de markt mogen worden toegelaten. Het is essentieel dat nieuwe geneesmiddelen goed beoordeeld worden op hun kwaliteit, veiligheid en effectiviteit. En dat onze beoordelingsrapporten vervolgens binnen de gestelde deadlines worden besproken in nationale en internationale overleggen. We zijn dan ook een intensieve kennisorganisatie met veel hoogopgeleide en gespecialiseerde medewerkers. Als beginnend Beoordelaar volg je een uitgebreide interne opleiding (learning on the job) waarin je begeleid wordt in alle aspecten die – steeds complexere – dossiers met zich meebrengen.

Dit krijg je

• Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd.
• Direct een jaarcontract met de intentie om aansluitend te verlengen voor onbepaalde tijd.
• Individueel Keuze Budget: 16,50% van je salaris (incl. 8% vakantie-uitkering) en 64 IKB verlofuren.
• Het budget kan je sparen of laten uitbetalen, gebruiken om extra verlofuren te kopen, of voor fiscaal vriendelijke doelen zoals een fiets (of een batterij voor je elektrische fiets), bedrijfsfitness of verduurzaming van je woning.
• De IKB verlofuren kan je opnemen als vrije tijd, laten uitbetalen in geld (tot 32 uur per jaar) of opsparen zónder dat er een vervaldatum aan hangt (tot 3600 uur).
• Hybride werken naar eigen inzicht, natuurlijk wel in onderlinge afstemming met je team.
• Goede voorzieningen voor een ergonomische thuiswerkplek, vergoeding voor thuiswerkdagen en een budget van € 750,- per vijf jaar voor extra aankleding van je thuiswerkplek.
• Kantoor op loopafstand van station Utrecht Centraal, met een fijne en lichte werkplek, dagelijks vers fruit, en volledige vergoeding van je OV kosten of fietsvergoeding.
• Aanvullende vergoedingen t.o.v. de wet Arbeid en Zorg op het gebied van onder andere geboorteverlof of ouderschapsverlof en bij zorgverlof.
• Ruime vergoeding van je studiekosten én studietijd bij opleidingen die bijdragen aan je functie of loopbaan.
• Pensioenopbouw (middelloonregeling) bij het ABP met een eigen bijdrage van 8,37% (de verhouding van de werkgevers- en werknemersbijdrage is resp. 70/30).
• Een uitdagende functie binnen een maatschappelijk relevante organisatie.
• Ruimte voor persoonlijke ontwikkeling en opleiding.
• Een professioneel en collegiaal team.

Dit vragen wij

Jouw profiel

Je bent kritisch ingesteld, je werkt nauwkeurig en je beschikt over een goed analyserend vermogen en overtuigingskracht. Je bent goed in staat om zelfstandig te werken en helder te schrijven en te formuleren. Ook kun je goed samenwerken, aangezien er een intensief contact is met je collega’s binnen het CBG. Je kunt je werk goed plannen en organiseren en je beschikt over de creativiteit om het beoordelingswerk continu te vernieuwen en te verbeteren. Jouw inbreng wordt overigens ook gewaardeerd bij de ontwikkeling van beleid, zowel op nationaal als internationaal niveau. Je kunt omgaan met strikte deadlines en je schiet niet snel in de stress. Daarnaast ben je sterk in het veelvuldig schakelen tussen verschillende taken en werkzaamheden.

Verder beschik je over de volgende kwalificaties:

• Afgeronde WO-opleiding tot apotheker, chemicus, (bio)farmaceut of vergelijkbaar.
• Een aantal jaren werkervaring binnen de farmaceutische industrie, de openbare/ziekenhuis farmacie, de universiteit of een afgerond promotieonderzoek.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
• Ervaring met registratiewerkzaamheden (regulatory affairs) en/of chemisch-farmaceutisch ontwikkelingswerk is een pré.

Hier kom je te werken

Er zijn 3 afdelingen Kwaliteit die ieder bestaan uit ca 25 medewerkers. Binnen iedere afdeling is een team dat de chemisch-farmaceutische kwaliteitsbeoordeling verzorgt. Het zijn divers samengestelde teams in een mix van nieuwe collega’s en meer ervaren collega’s die al lang bij het CBG werken. We werken in een platte organisatie waar samenwerking en wetenschappelijk onderbouwde oordeelsvorming voorop staan. De Beoordelaars werken in onderlinge afstemming zowel thuis als op kantoor. De sfeer is goed en de subteams zien elkaar met enige regelmaat op kantoor en lunchen ook graag samen. Veel beoordelaars halen plezier uit de team- of afdelingsuitjes die af en toe georganiseerd worden (denk bijvoorbeeld aan een kookworkshop). Er wordt veel samengewerkt met andere afdelingen in het primaire proces van het CBG.

Over College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!

Bijzonderheden

• Een assessment maakt onderdeel uit van de selectieprocedure.

Mailen kan natuurlijk ook: werving@cbg-meb.nl