Beoordelaar kwaliteit van chemisch-farmaceutische onderzoeksproducten

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Beoordelaar kwaliteit van chemisch-farmaceutische onderzoeksproducten

Dit ga je doen

Wat ga je doen als beoordelaar kwaliteit van chemisch-farmaceutische onderzoeksproducten?

“In dit werk ben je bezig op de grens van nieuwe wetenschap. Nieuwe ontwikkelingen in klinisch onderzoek zie je bij de CCMO als eerste. Jouw oordeel maakt bovendien groot verschil voor onderzoekers en patiënten. Daarnaast werk je met experts in het vak op farmaceutisch gebied.”
Kah Jee, Kwaliteitsbeoordelaar onderzoeksgeneesmiddelen bij de CCMO

Als beoordelaar ben je verantwoordelijk voor het beoordelen van de kwaliteit van chemisch-farmaceutische onderzoeksproducten. Je analyseert dossiers met onderzoeksvoorstellen voor klinisch onderzoek, beoordeelt of producten voldoen aan de geldende wet- en regelgeving en draagt bij aan de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen die in Nederland op de markt komen. Je bent verantwoordelijk voor de ingediende informatie over de kwaliteit van onderzoeksproducten (zoals vastgelegd in een Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)) binnen geneesmiddelenonderzoek. Het IMPD is een omvangrijk document waarin is vastgelegd hoe het onderzoeksproduct wordt geproduceerd en hoe de kwaliteit van het middel wordt gewaarborgd. Jouw focus ligt op chemisch-farmaceutische producten, oligonucleotiden en radiofarmaca. Eventueel kan je worden betrokken bij de beoordeling van biotechnologische producten (zoals anti-drug conjugaten of vaccins).

Bij de start van het klinisch onderzoek is nog niet alles bekend over het te onderzoeken product en het effect op de onderzoeksdeelnemers. Juist dan is het belangrijk om met de beperkte informatie een goede inschatting te maken: kan het onderzoeksproduct verantwoord gebruikt worden in klinisch onderzoek door onderzoeksdeelnemers? De onderzoeksdeelnemers moeten op een veilige, verantwoorde manier deel kunnen nemen aan klinisch onderzoek.

Je taken bestaan onder andere uit:

• Het beoordelen van de kwaliteit van onderzoeksproducten op basis van wet- en regelgeving.
• Het opstellen van adviezen en rapportages.
• Het deelnemen aan (inter)nationale werkgroepen en overlegstructuren.
• Het beantwoorden van inhoudelijke vragen van collega’s en externe partijen.

Jij doet in samenspraak met de ziekenhuisapothekers belangrijk voorbereidend werk voor de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en medisch-ethische toetsingscommissies (METC's). Deze commissies keuren voorstellen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek goed of af. In jouw beoordeling check je de kwaliteit van de onderzoeksproducten. Je werkt in een veld waar grote belangen spelen: die van de patiënten maar ook die van de aanvragers (onderzoekers en farmaceuten) omdat zij graag vooruit willen. Met jouw team rapporteer je aan de commissie van hoogleraren en andere vakspecialisten of de aanvraag voldoet aan alle voorwaarden. Denk aan strenge Nederlandse procedures en Europese regelgeving. Van productieproces, houdbaarheid tot de eisen om de kwaliteit van het onderzoeksproduct te waarborgen. Uiteraard kijk je ook hoe het product wordt ingezet en voor welke patiënt het geschikt is.

Je werkt samen in een fijn, deskundig en collegiaal team van tien kwaliteitsbeoordelaars en een coördinator. Omdat een dossier uit meerdere onderdelen bestaat, werk je samen met collega’s met andere expertises, zoals specialisten op het gebied van klinisch- of dierproeven-onderzoek. Gezamenlijk zoek je de samenhang binnen het dossier. De totaalbeoordeling van het dossier doe je dus met een heel team van diverse specialisten waarbij jouw bijdrage toegespitst is op het oordeel over de kwaliteit van het onderzoeksproduct. Hiervoor heb je ook veel contact met de ziekenhuisapothekers van de CCMO-commissie. Buiten de CCMO werk je met collega-beoordelaars van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of bij onderzoek over de grenzen - met Europese collega’s. Naarmate je meer ervaring hebt of opbouwt, krijg je bij de CCMO meer verantwoordelijkheden. Denk aan het doen van reviews en trainen of instrueren van collega-beoordelaars.

Je komt te werken in een deskundig en betrokken team waar samenwerking en kennisdeling centraal staan. Je krijgt de ruimte om je verder te ontwikkelen binnen het vakgebied en bij te dragen aan de volksgezondheid in Nederland.

Dit krijg je

• Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd (1 jaar)
• Naast je salaris ontvang je nog veel meer, bijvoorbeeld:
• een individueel keuzebudget (IKB) waarmee je een deel van je arbeidsvoorwaarden zelf kunt samenstellen. Zo kun je bijvoorbeeld een deel van je salaris eerder laten uitbetalen of extra verlofuren kopen
• voor een deel vanuit huis werken als je functie dat toelaat
• veel mogelijkheden om jezelf te ontwikkelen, zowel binnen je baan als op persoonlijk gebied
• je krijgt een OV-chipkaart waarmee je reist voor je woon-werkverkeer. Met deze kaart reis je ook door heel Nederland als je voor het werk op pad gaat

Dit vragen wij

• Een voltooide academische opleiding als apotheker, (bio)farmaceut, chemicus of vergelijkbaar.
• Ten minste drie jaar relevante werkervaring binnen een ziekenhuisapotheek, de (bio)farmaceutische industrie, of universiteit, waarbij een succesvol voltooid promotieonderzoek als extra aanbeveling geldt.
• Actuele kennis van de ontwikkeling en productie van chemisch-farmaceutische geneesmiddelen.
• Ervaring met het schrijven van klinische en/of registratieproductdossiers is een extra aanbeveling.
• Kennis van en/of ervaring met de aspecten van Good Manufacturing Practice (GMP).

Herken jij jezelf hierin?

Als persoon ben je leergierig en nieuwsgierig. Jij wilt graag weten hoe dingen werken en je durft kritische vragen te stellen. Je hebt plezier in het analyseren van complexe dossiers en weet daarbij de belangrijkste aandachtspunten en mogelijke tekortkomingen te signaleren. Je houdt ervan deze vervolgens helder op te schrijven in de beoordelingsrapporten in zowel in het Nederlands als Engels.
Je verdedigt je oordeel met aandacht voor de belangen die er spelen. Ook kun je goed samenwerken en ben je in staat om je werk zorgvuldig te plannen en te organiseren. Je kunt omgaan met strikte deadlines en haalt daar werkplezier uit. Je beschikt over de creativiteit om het beoordelingswerk continu te vernieuwen en te verbeteren.Nieuwe ontwikkelingen in medisch-wetenschappelijk onderzoek houd je nauw in de gaten, zodat je die kennis kan toepassen bij beoordelingen. Je begrijpt de ethische vraagstukken die spelen rondom klinisch onderzoek met mensen en volgt de trends in het Europese werkveld.

In ons team hebben we voldoende collega’s met biotechnologische expertise, we zoeken daarom nu iemand met chemisch-farmaceutische ervaring.

Hier kom je te werken

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is een commissie ingesteld op basis van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). De CCMO waarborgt de kwaliteit van de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek en staat voor de bescherming van de belangen van de betrokken studiedeelnemers (proefpersonen) én de voortgang van de medische wetenschap.
De CCMO beoordeelt medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Daarnaast houdt zij toezicht op de beoordeling van de werkzaamheden van de door de CCMO erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) in ons land. De CCMO fungeert ook als bevoegde Instantie voor geneesmiddelenonderzoek en onderzoek met medische hulpmiddelen en is administratief beroepsorgaan voor besluiten van erkende METC’s.De CCMO wordt ondersteund door een secretariaat van 80 medewerkers en bestaat uit een wetenschappelijke staf, een juridische staf en een afdeling bedrijfsvoering.De CCMO zelf beoordeelt bepaalde typen medisch-wetenschappelijk onderzoek zoals onderzoek op het gebied van celtherapie, gentherapie en nieuwe vaccins. Zij beoordeelt ook niet-therapeutisch interventie onderzoek bij minderjarige en/of wilsonbekwame volwassen proefpersonen en wetenschappelijk onderzoek dat onder de Embryowet valt.