RA Specialist

In de functie van RA (Regulatory Affairs) Specialist ben je verantwoordelijk voor jouw geneesmiddelen registratiedossiers. Je bent een specialist in Regulatory Affairs werkzaamheden en komt te werken in een dynamische farmaceutische productie-omgeving.

Hoe maak jij impact binnen Tiofarma?

Als RA Specialist ben je niet alleen verantwoordelijk voor de registratie en het onderhoud van registratiedossiers maar ook voor de productdossiers voor apotheekbereidingen. Samen met collega’s uit diverse disciplines waarborg jij de compliance van onze geneesmiddelen en zorg je ervoor dat alles voldoet aan de wettelijke vereisten.

Jouw werkzaamheden omvatten:

• Meedenken over de registratiestrategie, schrijven en onderhouden van registratiedossiers
• Beoordelen van productinformatie en productdossiers voor apotheekbereidingen
• Coördineren van alle registratie-activiteiten, inclusief de communicatie met bevoegde autoriteiten en partners
• Verantwoordelijkheid voor publishing in eCTD
• Het beantwoorden van vragen van autoriteiten en het organiseren van bijeenkomsten indien nodig
• Bewaken van de continue compliance van dossiers en processen

Over Tiofarma en de afdeling

Bij Tiofarma staan we voor Samen Resultaatgericht Ontwikkelen. Dit zie je terug in de manier waarop wij onze organisatie vormgeven, met elkaar omgaan en de taal die wij met elkaar spreken. We houden van korte lijnen en samen successen vieren. Bij ons vind je een open werksfeer en ruimte voor ideeën.

Bij Tiofarma maken we veilige en effectieve geneesmiddelen die het verschil maken voor patiënten wereldwijd. Al meer dan 30 jaar ontwikkelen en produceren we medicijnen vanuit Oud-Beijerland. We zijn een groeiende, nuchtere familieonderneming met 450 collega’s, waarin samenwerking, resultaatgerichtheid en ontwikkeling centraal staan.

Deze functie valt bij ons onder de afdeling Business Development. Bij Business Development werk je aan groei die ertoe doet. Je krijgt de ruimte om zelfstandig te handelen en bouwt aan sterke, duurzame samenwerkingen. De sfeer is open en gedreven, met aandacht voor ontwikkeling, initiatief en balans. Samen realiseren we praktische oplossingen die echt werken.

Je rapporteert aan de Teamleader en maakt deel uit van een team van acht enthousiaste professionals. Je werkt samen met verschillende interne afdelingen en externe partijen om te zorgen dat Tiofarma voldoet aan alle regelgeving voor geneesmiddelenregistratie. In een omgeving waar teamwork, nauwkeurigheid en compliance van groot belang zijn, draag je bij aan de kwaliteit van onze producten en processen.

Hier herken jij jezelf in

Om de functie met succes te kunnen invullen herken jij jezelf in de volgende kwaliteiten en vaardigheden:

Wat je meebrengt

• HBO/WO werk- en denkniveau, bij voorkeur in farmacie of een relevante bio-life science richting
• Je bent een starter met ambitie in een loopbaan in Regulatory Affairs in de farmacie, of je hebt al enige jaren werkervaring in deze omgeving opgedaan
• Ervaring met elektronische systemen voor registratiedossiers is een pre
• Uitstekende taalvaardigheid in zowel de Nederlandse als de Engelse taal

Wie je bent

• Je bent kwaliteitsgericht en werkt graag nauwkeurig
• Je communiceert effectief en begrijpt dat persoonlijke communicatie soms het verschil maakt
• Je werkt graag samen en hebt hierin een pro-actieve houding
• Je bent flexibel, kunt goed anticiperen op problemen en bent in staat om oplossingen aan te dragen binnen de geldende wet- en regelgeving
• Je bent energiek en hebt een positieve mindset

Wat je van ons kunt verwachten

Bij Tiofarma krijg je een plek waar je kunt groeien in je vak. We bieden een goed salaris, flexibele werktijden, ruime verlofdagen, thuiswerkmogelijkheden (indien passend) en een actieve focus op ontwikkeling. Je werkt in een betrokken team met een open sfeer en korte lijnen.

• 25 vakantiedagen en 13 ATV-dagen op fulltime basis
• Premievrij pensioen
• Goede reiskostenvergoeding
• Een lease fietsplan. Voordelig een fiets rijden, zowel zakelijk als privé
• Gezellige gezamenlijke activiteiten, waaronder yoga, bootcamp en af en toe een borrel
• Ruime mogelijkheid voor persoonlijke en vakinhoudelijke ontwikkeling