Staflid Productie Advanced Therapy Medicinal Products

Je bent apotheker of biomedisch wetenschapper en hebt ervaring met cel- en gentherapieproducties volgens GMP voor ATMP's. Dan kun je bij ons een bijdrage leveren aan de patiëntenzorg bij de Celtherapie Faciliteit in het UMC Utrecht.

Dit ga je doen

Je gaat aan de slag bij de Celtherapie Faciliteit (CTF), waar de bewerking van stamceltransplantaten (SCT) wordt uitgevoerd en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP’s) worden geproduceerd. Dit gebeurt volgens vaste protocollen onder GMP-voor-ATMP-condities of JACIE-richtlijnen in geclassificeerde cleanrooms. Het gespecialiseerde team bestaat uit analisten, farmaceutisch medewerkers, stafleden en kwaliteitsmedewerkers, die nauw met elkaar samenwerken. De producten van de CTF worden gebruikt binnen de patiëntenzorg en het klinisch geneesmiddelenonderzoek in het UMC Utrecht en door andere ziekenhuizen in Nederland.

Als staflid richt jij je met name op de productie van ATMP’s. Samen met je collega’s zorg je dat het productieproces efficiënt en volgens de kwalificaties verloopt. Je zorgt voor een goed gedocumenteerd productieproces en neemt de regie bij wijzigingen en afwijkingen, met aandacht voor betrokkenheid en ontwikkeling van operators. Hierbij werk je samen met je collega’s van de CTF en de QA/QP’s binnen de subafdeling Veiligheid & Kwaliteit voor de borging van de kwaliteit. Verder neem je als expert deel aan audits en inspecties en werk je samen met multidisciplinaire teams binnen de CTF aan het identificeren, implementeren en optimaliseren van procesverbeteringen. Je werkt hierbij ook intensief samen met verschillende onderzoeksgroepen.

De CTF beschikt over bestaande cleanroomfaciliteiten met bijbehorende Quality Control-laboratoria. Daarnaast wordt gewerkt aan de validatie en goedkeuring van een nieuwe faciliteit.

De belangrijkste taken van staflid ATMP zijn o.a.:

• Je bent verantwoordelijk voor de dagelijkse productie van ATMP’s volgens GMP-voor-ATMP, inclusief de inzet en ontwikkeling van medewerkers binnen de CTF.
• Je werkt samen met collega’s van de subafdeling Veiligheid & Kwaliteit (Quality Assurance) voor de borging van de kwaliteit.
• Je rapporteert en evalueert validatie- en kwalificatiebatches om te zorgen dat deze voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen.
• Je past, met het oog op de nieuwe faciliteit, je kennis toe op het gebied van technical transfers van productieprocessen.
• Je bent aanspreekpunt voor onderzoekers, externe leveranciers en stakeholders.
• Je signaleert verbetermogelijkheden en stimuleert continue verbeterinitiatieven.
• Je voert audits uit (intern en bij leveranciers).

Vanwege de 24/7-zorg en producties die meerdere dagen duren, vragen we flexibiliteit om ook buiten kantooruren verantwoordelijkheid te nemen.

Hier ga je werken

Bij het UMC Utrecht is de apotheek een onmisbaar onderdeel van het ziekenhuis. De ruim 300 medewerkers van de apotheek van het UMC Utrecht leveren dagelijks met veel inzet en enthousiasme hun deskundige bijdrage aan de geneesmiddelenzorg voor de patiënt. De apotheek is verantwoordelijk voor het medicatiebeleid in het ziekenhuis en staat voor toonaangevende ziekenhuisfarmacie met patiënt- en productgerichte zorg, onderzoek, onderwijs en opleiding.

Wij ontwikkelen en produceren unieke geneesmiddelen voor patiënten in het ziekenhuis, in de thuissituatie en voor onderzoekers. Verder bestaat de apotheek uit de subafdelingen klinische farmacie, bereidingen, geneesmiddelenlogistiek, celtherapie faciliteit, veiligheid & kwaliteit en onderwijs, opleiding & onderzoek.

We hechten veel waarde aan goede samenwerking, zowel binnen als buiten de apotheek. Ook staat ‘verantwoordelijkheid geven en nemen’ hoog in het vaandel. De apotheek maakt deel uit van de divisie Laboratoria, Apotheek en Biomedische Genetica.

Dit neem je mee

• wo-geschoold, bij voorkeur met een opleiding als bioloog, biomedisch wetenschapper of apotheker.
• Minstens 3 jaar werkervaring in een farmaceutische of GMP-gereguleerde productieomgeving.
• Ervaring met werken in een geclassificeerde cleanroom (B-klasse cleanroom).
• Bij voorkeur aantoonbare ervaring op het gebied van immunologie en/of celbiologie.
• Bewezen ervaring in het werken met multidisciplinaire teams.
• Kennis van semiautomatische productieapparatuur is een pre.
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk.

Verder neem je mee:

• Je hebt hart voor onze patiënten en draagt graag bij aan de continue verbetering van de processen binnen de apotheek.
• Je hebt een oplossingsgerichte houding bij het voldoen aan (GMP-)regelgeving.
• Je neemt verantwoordelijkheid, durft beslissingen te nemen en verliest de samenwerking met anderen niet uit het oog, met goede communicatievaardigheden.
• Je functioneert goed in een omgeving waar nauwkeurigheid en structuur belangrijk zijn.
• Je bent kritisch en besluitvaardig en kunt onder druk beslissingen nemen.
• Je bent flexibel en werkt prettig in een dynamische werkomgeving.

Bij het UMC Utrecht werken we aan het verbeteren van de gezondheid van mensen en het creëren van de zorg van morgen. Dit doen we door continu verbeteringen in de zorg door te voeren en toe te passen. Hierbij gaat het niet alleen om de patiënt, maar ook om jouw persoonlijke ontwikkeling. Deze functie biedt volop mogelijkheden om jezelf verder te ontwikkelen, zowel inhoudelijk als in leidinggevende vaardigheden.