Site Lead Auditor

Job Description

Gebruik jouw expertise om de kwaliteitsnormen te waarborgen van geneesmiddelen die wereldwijd worden geleverd. Leid audits, stimuleer continue verbetering en speel een sleutelrol in inspectiebereidheid binnen een toonaangevende farmaceutische omgeving met volop kansen voor professionele groei.

Welkom bij ons team

Onze site in Haarlem is een dynamische verpakkingslocatie waar meer dan 40 verschillende producten worden voorbereid voor circa 150 markten wereldwijd. Het Center of Excellence (CoE) Quality Operations vormt het hart van het kwaliteitsbeleid op de site, volledig in lijn met geldende wet- en regelgeving. Binnen de Quality Assurance groep hanteren we hoge standaarden om te garanderen dat alle materialen – van productie tot distributie – voldoen aan strikte normen en wettelijke eisen. We werken nauw samen in een wereldwijd netwerk van interne productiefaciliteiten, externe partners en leveranciers, met als gezamenlijk doel: betrouwbare en tijdige levering van conforme producten aan patiënten wereldwijd. Het QA-team bestaat uit 27 professionals, waaronder 4 auditors.

Over de functie

Als Site Lead Auditor draag je de verantwoordelijkheid voor het toepassen van geldende Good Practice (GxP) en ISO 13485 normen, evenals wereldwijde procedures op onze locatie in Haarlem. Je leidt het volledige auditprogramma op de site en werkt nauw samen met een team van drie auditors. Daarbij geef je richting aan de voorbereiding, ondersteuning en begeleiding van inspecties door gezondheidsautoriteiten, divisies en klanten. Daarnaast ben je betrokken bij het opstellen van de jaarlijkse auditplanning op basis van risicoanalyse en communiceer je audit- en inspectieresultaten helder naar stakeholders en het site leadership team. Je beoordeelt root cause analyses, volgt CAPA’s op en verifieert hun effectiviteit, en zorgt ervoor dat de implementatie van de directives met betrekking tot auditing worden geïnitieerd en gevolgd om blijvende compliance te waarborgen. Zo garandeer je dat de site altijd optimaal is voorbereid op inspecties en voldoet aan de hoogste kwaliteitsnormen. Je neemt actief deel aan de internationale auditor overleg groep en het gast auditor programma om ervoor te zorgen dat jij als individu blijft leren en lessen van anderen kan toepassen in de Haarlem site.

Jouw profiel

• Academische opleiding (bij voorkeur farmaceutisch, procestechnisch of chemisch), met minimaal 5 jaar ervaring in een GMP/GDP-omgeving
• Minimaal 3 jaar ervaring met audits en inspecties; opleiding tot auditor is een pré
• Sterke communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels
• Overtuigingskracht, resultaatgerichtheid en stressbestendigheid
• Sterke mentoring- en faciliteringsvaardigheden
• Zelfstandig en effectief in zowel individueel als teamverband
• Ervaring in de front office tijdens audits, schakelen met global stakeholders en het verdedigen van de site-aanpak binnen complexe, internationale contexten.

Wij bieden

Werken bij ons betekent bijdragen aan gezondheid in een internationale werkomgeving met betrokken collega’s. Je krijgt volop ruimte om jezelf te ontwikkelen en je talenten te laten zien. Daarnaast bieden we aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden:

• Marktconform salaris met bonus
• 35,5 vakantiedagen
• 8% vakantietoeslag en 3% eindejaarsuitkering
• Uitstekend pensioen
• Gratis toegang tot de sportschool
• Kilometervergoeding of volledige OV-reiskostenvergoeding
• Diverse trainingsmodules

Required Skills:

• Adaptability
• Audit Management
• Audit Planning
• cGMP Regulations
• Change Management
• Deviation Management
• Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
• Internal Auditing
• IS Audit
• ISO/IEC/IEEE 12207
• Leadership
• Management Development Programs
• Management Process
• Manufacturing Quality Control
• Operational Audits
• Pharmaceutical Quality Assurance
• Product Disposition
• Production Standards
• Quality Assurance (QA)
• Quality Auditing
• Quality Management Standards
• Quality Standards
• Regulatory Compliance
• Risk Based Approach