Quality assurance officer

We zijn op zoek naar een pragmatische en doortastende quality assurance officer. Je kennis en ervaring op het gebied van commissioning en qualification van apparatuur, ruimten en software, liefst in een GMP-omgeving, zijn zeer welkom.

Dit ga je doen

Je gaat aan de slag bij de subafdeling Veiligheid en Kwaliteit (V&K) van de apotheek van het UMC Utrecht als quality assurance officer. De subafdeling V&K is verantwoordelijk voor het kwaliteitsbeleid binnen de apotheek en is betrokken bij medicatieveiligheid binnen het UMC Utrecht.

In deze functie draag je bij aan de Commissioning & Qualification (C&Q) van apparatuur, cleanrooms, magazijnen en software voor alle subafdelingen van de apotheek. We breiden op dit moment onze cleanroom capaciteit uit met zes nieuwe cleanrooms voor onze ATMP productie van de celtherapie faciliteit. Daarom ligt er een zwaartepunt bij de initiele C&Q-activiteiten vanuit dit nieuwbouwproject. Daarnaast zul je ook C&Q-activiteiten uitvoeren namens V&K voor de andere subafdelingen van de apotheek met behulp van de bestaande systemen voor commissioning en (her)kwalificatie. Dit betekent dat je dit uitvoert vanuit meerdere regelgevingen, zoals deze van toepassing zijn in de apotheek. Denk hierbij, naast de GMP voor ATMP’s ook aan de GMP-z, ISO15189, WvkL en JACIE. Daarnaast behoort tot je verantwoordelijkheden als QA officer de review van batchdocumentatie van ATMP-producties en het uitvoeren van de interne audits.

Je werkt intensief samen met de qualified persons (QP) binnen de subafdeling V&K en daarmee is deze vacature een uitgelezen kans om eventueel ervaring op te doen als toekomstige QP. Deze samenwerking bestaat naast de taken op het gebied van C&Q ook uit het reviewen van batchdocumentatie. Je rapporteert in deze functie aan het hoofd Veiligheid en Kwaliteit.

De belangrijkste taken van QA officer zijn:

• Reviewen en beoordelen van User Requirement Specifications (URS), risico-analyses, traceability matrices, commissioning- en validatieprotocollen en -rapporten, en systematische periodieke reviews van apparatuur, cleanrooms, magazijnen en software.
• Review en beoordeling van afwijkingen, klachten en kwaliteitsvragen op het gebied van apparatuur, cleanrooms en software.
• Vertegenwoordiging van de subafdeling V&K in werkgroep(en) van het nieuwbouwproject.
• QA-review van batch records van de GMP voor ATMP-producties ter voorbereiding op de QP vrijgifte.
• Mede Zorgdragen voor het juist toepassen van de validatie- en kwalificatieprocessen uit het kwaliteitsmanagement van de apotheek.
• Uitvoeren van interne audits binnen de apotheek.

Hier ga je werken

Bij het UMC Utrecht is de apotheek een onmisbaar onderdeel van het ziekenhuis. De ruim 300 medewerkers van de apotheek van het UMC Utrecht leveren dagelijks met veel inzet en enthousiasme hun deskundige bijdrage aan de geneesmiddelenzorg voor de patiënt. Waardevol én grensverleggend; dat is de farmaceutische zorg die wij willen bieden. De apotheek is verantwoordelijk voor het medicatiebeleid in het ziekenhuis en staat voor toonaangevende ziekenhuisfarmacie bij patiënt- en productgerichte zorg, onderzoek, onderwijs en opleiding. Wij ontwikkelen en produceren unieke geneesmiddelen voor patiënten in het ziekenhuis, in de thuissituatie en voor onderzoekers. In de centrale hal van het ziekenhuis is de poliklinische apotheek gehuisvest, waar patiënten, bezoekers én medewerkers terecht kunnen voor medicatie. Verder bestaat de apotheek uit de subafdelingen klinische farmacie, bereidingen, geneesmiddelenlogistiek, celtherapie faciliteit, veiligheid & kwaliteit en onderwijs, opleiding & onderzoek. We hechten veel waarde aan een goede samenwerking, zowel binnen als buiten de apotheek. Ook staat ‘verantwoordelijkheid geven en nemen’ hoog in het vaandel. De apotheek maakt deel uit van de divisie laboratoria, apotheek en biomedische genetica.

Dit neem je mee

Voor de functie van staflid QA officer vragen wij:

• HBO/WO geschoold met sterke achtergrond in onderhoud, apparatuur techniek en validatie.
• Minstens 3 jaar werkervaring in farmaceutische of GMP-gereguleerde omgeving.
• Aantoonbare ervaring in kwalificatie en validatie van apparatuur en faciliteiten.
• Bewezen ervaring in het werken met multidisciplinaire teams.
• Goede beheersing van de Nederlandse en de Engelse taal in zowel woord als geschrift.

Verder neem je mee:

• Je hebt hart voor onze patiënten en draagt daarom graag bij aan de continue verbetering van de processen binnen de apotheek.
• Je hebt een oplossingsgerichte houding met betrekking tot het voldoen aan (GMP) regelgeving.
• Je kunt zelfstandig handelen zonder samenwerking met anderen uit het oog te verliezen.
• Je bent een echte teamspeler en bezit goede communicatievaardigheden.
• Je acteert goed in een omgeving waar nauwkeurigheid en structuur belangrijk zijn.
• Je bent kritisch en besluitvaardig en kunt onder druk beslissingen nemen.
• Je toont flexibiliteit en floreert in een dynamische werkomgeving.

In verband met een nieuwbouwproject van zes cleanrooms voor onze ATMP-celtherapie faciliteit gecombineerd met een zwangerschapsverlof van één van onze QP’s zijn we op zoek naar een pragmatische en doortastende C&Q quality assurance officer die houdt van samenwerking in een dynamische omgeving. Deze functie voor de duur van 1 jaar biedt een unieke kans de kwalificatie en in gebruik name van een nieuwe GMP cleanroom faciliteit van dichtbij mee te maken. Als organisatie zijn we voortdurend in beweging en zullen we gedurende deze aanstelling van één jaar met elkaar verkennen of er kansen zich voordoen om de aanstelling te verlengen.

Ben jij klaar voor deze uitdaging?

Wij geloven in de kracht van een divers team waarin ruimte is voor verschillende vaardigheden, expertises, sociale en culturele achtergronden. Wij zijn benieuwd naar jou!