Associate Regulatory Affairs Specialist

Bij Medtronic kunt u een levenslange carrière van ontdekking en innovatie beginnen en tegelijk toegang tot gezondheidszorg en een gelijke behandeling voor iedereen bevorderen. U zult doelgericht leidinggeven en barrières slechten voor innovatie in een wereld met meer verbondenheid en compassie.

Associate Regulatory Affairs Specialist

Een dag uit het leven

In deze rol richt u zich op het ondersteunen van regulatory affairs field actions en het beantwoorden van vragen van de Competent Authority, klanten, tenders, marketing- en salesteams. U geeft ook begeleiding en advies aan het salesteam om naleving van EU- en lokale wetgeving in de Benelux te waarborgen, specifiek met betrekking tot Post-Market Surveillance-activiteiten.

U rapporteert aan de Regulatory Affairs Manager. De functie vereist minimaal twee dagen per week werken vanuit het kantoor in Eindhoven, Maastricht of Heerlen.

Responsibilities may include the following and other duties may be assigned:

• Voorbereiding, uitvoering en opvolging van FSCA’s (Field Safety Corrective Actions) volgens het enterprise plan, inclusief nauwe samenwerking met sales managers en sales representatives om bewijs te verzamelen/registreren zodat Benelux FSCA’s tijdig kunnen worden afgesloten, en reconciliatie-activiteiten in samenwerking met het FSCA Support Team.
• Opvolging van vragen van de Competent Authority met betrekking tot Field Action- of Vigilance-activiteiten, inclusief het bijwerken van Medtronic-rapportagesystemen en het bijhouden van accurate registraties.
• Ondersteuning van Post-Market Surveillance door salesteamleden te adviseren over processen voor productklachtenafhandeling en retouren, om naleving van regelgeving en Medtronic-procedures te waarborgen.
• Monitoren van de gedeelde mailbox om ondersteuning te bieden bij tenderverzoeken, klantvragen en verzoeken van interne stakeholders.
• Opvragen, verifiëren en aanleveren van regulatory documenten aan klanten en andere stakeholders.
• Verzoeken koppelen aan de juiste Operating Unit en zorgen voor volledige opvolging.
• Deelname aan team- en procesverbeteringsinitiatieven.

Required Knowledge and Experience:

• 3–5 jaar ervaring in medical device regulatory, quality of productgerelateerde rollen, of een relevante universitaire opleiding in Regulatory Affairs, Farmacie, Engineering of een andere wetenschappelijke discipline.
• Vaardig in Microsoft Office (met gevorderde Excel-vaardigheden) en in staat om effectief met organisatie-specifieke software te werken.
• Autonoom, proactief, detailgericht en toegewijd aan continu leren en zelfontwikkeling.
• Sterke administratieve en organisatorische vaardigheden; heldere en effectieve communicatie in het Engels, met aanvullende beheersing van Frans, Nederlands en/of Duits.
• Kwaliteitsgedreven, hoge integriteit, innovatieve mindset, uitstekende timemanagementvaardigheden, interpersoonlijke effectiviteit en een passie voor het leveren van excellentie, met vertrouwen om slimmere manieren van werken voor te stellen.

Fysieke functievereisten

De bovenstaande verklaringen zijn bedoeld om de algemene aard en het niveau van het werk te beschrijven dat wordt uitgevoerd door werknemers die aan deze functie zijn toegewezen. Het is echter geen uitputtend overzicht van alle vereiste verantwoordelijkheden en vaardigheden die bij deze functie horen.

Secundaire arbeidsvoorwaarden en compensatie

Medtronic biedt een competitief salaris en een flexibel pakket secundaire arbeidsvoorwaarden.

Betrokkenheid bij onze werknemers behoort tot onze kernwaarden. We waarderen hun bijdragen. Ze delen in het succes waar ze aan bijdragen. We bieden een breed scala aan secundaire arbeidsvoorwaarden, middelen en aantrekkelijke compensatieregelingen die zijn ontworpen om u in elke carrière- en levensfase te ondersteunen.

Over Medtronic

Wij zijn een wereldwijd toonaangevend technologiebedrijf voor de gezondheidszorg dat de meest uitdagende gezondheidsproblemen van de mensheid met overtuiging aanpakt door oplossingen te zoeken en te vinden. Met een wereldwijd team van meer dan 95.000 gepassioneerde werknemers werken we samen aan onze missie: pijn verlichten, gezondheid herstellen en levens verlengen.