Beoordelaar Geneesmiddelenbewaking

Werken bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Als beoordelaar geneesmiddelenbewaking heb je een essentiële rol in het beoordelen van alle risico’s die naar voren komen, zowel voor- als nadat een geneesmiddel of vaccin op de markt is gekomen. Je vertegenwoordigt de belangen van de patiënt door constant de afweging te maken of een geneesmiddel dat geregistreerd is nog wel veilig genoeg is voor gebruik. Je bent verantwoordelijk voor het beoordelen van de veiligheid van geneesmiddelen, analyseert meldingen van bijwerkingen, beoordeelt risico’s en draagt bij aan het opstellen van adviezen en rapportages. Je werkt samen met collega’s binnen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en onderhoudt contact met externe partijen zoals zorgverleners, farmaceutische bedrijven en ketenpartners zoals het Nederlands Bijwerkingen centrum Lareb.

Heb jij kennis en ervaring met geneesmiddelenbewaking en/of farmaco-epidemiologie of ben je arts? Vind jij het interessant om het verband te trekken tussen spontane meldingen, alle nieuwe informatie die bekend wordt over de risico’s van een geneesmiddel na registratie en de invloed hiervan op de balans werkzaamheid/risico’s van een geneesmiddel? Lees dan snel wat de functie van beoordelaar geneesmiddelenbewaking bij het CBG inhoudt!

De functie

Als beoordelaar geneesmiddelenbewaking ben je bezig met het beoordelen van alle risico’s van een geneesmiddel of vaccin dat op de markt is gekomen. Het resultaat van jouw beoordeling is een beoordelingsrapport, dat wordt besproken met het College en soms ook op internationaal niveau met het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Mochten er tijdens het gebruik van een geneesmiddel of vaccin nieuwe bijwerkingen worden vastgesteld dan kan het zijn dat de bijsluiter van het product aangepast dient te worden of dat er aanvullende maatregelen genomen moeten worden en in het ergste geval dat het geneesmiddel van de markt moet worden gehaald. Jij zorgt samen met je collega’s dat de veiligheid van alle geregistreerde geneesmiddelen en vaccins continue bewaakt wordt.

Wat ga je doen?

• Het schrijven van medisch-inhoudelijke beoordelingen over de veiligheid van alle geneesmiddelen en vaccins of nieuwe indicaties voor en na toekenning van de handelsvergunning. Op basis van risicomanagementplannen (RMPs), periodieke veiligheidsrapportages (PSUSAs), spontane meldingen van bijwerkingen, wetenschappelijke studies en publicaties van een geneesmiddel.
• Beoordelen van meldingen van bijwerkingen en signalen over geneesmiddelen.
• Analyseren van risico’s en het adviseren over risicobeperkende maatregelen.
• Opstellen van rapportages en adviezen voor interne en externe stakeholders.
• Het geven van gefundeerde en richtinggevende aanbevelingen op basis van medisch-wetenschappelijke argumenten, zowel mondeling als schriftelijk, in het Engels en in het Nederlands, aan het College en/of de PRAC, CHMP, EMA. Jij treedt op als deskundige bij Collegevergaderingen en bij (inter)nationale vergaderingen.
• Samenwerken met collega’s binnen multidisciplinaire teams.
• Deelnemen aan (inter)nationale werkgroepen en overlegstructuren.
• Het onderhouden van contact met ketenpartners zoals het Nederlands Bijwerkingen centrum Lareb.

De grootste uitdaging als beoordelaar geneesmiddelenbewaking is om binnen de gestelde tijd een goed beeld te krijgen van de veiligheid van een geneesmiddel en je bevindingen hiervan helder over te brengen.

De vacature die wij momenteel hebben is een tijdelijke vacature van 1 jaar.

Dit krijg je

• Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd (1 jaar), direct een jaarcontract.
• Een werkweek van 32 tot 36 uur en de mogelijkheid om hybride te werken. Maandag zal een vaste kantoordag zijn, tijdens de inwerkperiode word je verwacht 2 dagen op kantoor te zijn. Hierna zal hybride werken mogelijk zijn in onderlinge afstemming met je team.
• Individueel Keuze Budget: een maandelijkse opbouw ter waarde van 16,5% van je salaris (incl. 8% vakantiegeld) waar je vrij over kunt beschikken.
• 144 wettelijke en 64 extra verlofuren per jaar (of naar rato bij een parttime dienstverband).
• Ons kantoor is op loopafstand van station Utrecht Centraal en je krijgt volledige vergoeding van je OV kosten. Daarnaast bieden we je een budget van € 750,- per vijf jaar om je thuiswerkplek goed in te richten.
• Extra vergoedingen t.o.v. de wet Arbeid en Zorg op het gebied van onder andere geboorteverlof of ouderschapsverlof en bij zorgverlof.
• Ruime vergoeding van je studiekosten én studietijd bij opleidingen die bijdragen aan jouw functie of loopbaan.
• Pensioenopbouw (middelloonregeling) bij het ABP met een eigen bijdrage van 8,37% (de verhouding van de werkgevers- en werknemersbijdrage is resp. 70/30).
• Een uitdagende functie binnen een maatschappelijk relevante organisatie.
• Ruimte voor persoonlijke ontwikkeling en opleiding.
• Een prettige en collegiale werksfeer.
• Flexibele werktijden en de mogelijkheid tot thuiswerken.

Dit vragen wij

Je kan goed zelfstandig werken, schakelt snel tussen verschillende werkzaamheden en stemt je werk goed af met je collega’s. In onverwachte situaties heb je een proactieve houding en ben je flexibel, daadkrachtig en tegelijkertijd diplomatiek. De functie vraagt om analyserend vermogen, creativiteit, oordeelsvorming, plannen en organiseren en overtuigingskracht.

Verder zien we graag de volgende kwalificaties terug in je achtergrond:

• Afgeronde WO-opleiding in life sciences is een vereiste, bijvoorbeeld epidemiologie, farmacie, geneeskunde, (bio)medische wetenschappen; bij voorkeur in de farmacie, geneeskunde of biomedische wetenschappen.
• Een achtergrond als arts heeft voor deze vacature onze voorkeur.
• Minimaal 2 jaar werkervaring op het gebied van farmacovigilantie of farmaco-epidemiologie is een pré; kennis van en ervaring met geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie is een pré.
• Een afgeronde PhD in (Bio) Medical Sciences, Farmacy, Medicine, Epidemiology is een pré.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Engels en Nederlands, zowel mondeling als schriftelijk en met oog voor je gesprekspartner is een vereiste.
• Analytisch sterk en in staat om complexe informatie te doorgronden.
• Teamspeler die ook zelfstandig kan werken.

Hier kom je te werken

Je komt te werken op de afdeling geneesmiddelenbewaking. Hier werken 38 beoordelaars geneesmiddelenbewaking van diverse leeftijden en achtergronden. Bij de afdeling Geneesmiddelenbewaking (GMB) worden de risico’s en veiligheid van geneesmiddelen en vaccins beoordeeld voor alle farmacotherapeutische gebieden. De afdeling is verdeeld in 4 teams. Elk team is gericht op enkele farmacotherapeutische gebieden. Jullie stimuleren een correct en veilig gebruik van geneesmiddelen.

Ondanks de verdeling in teams werk je veel samen bij het uitvoeren van de beoordelingen. Bij het CBG werken we bijna allemaal hybride: zowel thuis als op kantoor. We vinden het onderlinge contact wel heel belangrijk. Jouw afdeling is meestal op maandag op kantoor om te overleggen en samen te lunchen. Daarnaast mag je zelf afstemmen welke dag of dagen je nog meer in Utrecht bent.

Over het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!