Senior Inspecteur Good Manufacturing Practices

Iedereen moet erop kunnen vertrouwen dat geneesmiddelen beschikbaar, veilig en van juiste kwaliteit zijn. Wil jij daar een bijdrage aan leveren? Kom dan werken bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in Utrecht (hybride). Bij de afdeling Farmaceutische Producten, Team Kwaliteit zoeken we een Senior Inspecteur Good Manufacturing Practices (GMP) (36 uur).

De afdeling Farmaceutische Producten houdt toezicht op de geneesmiddelenindustrie en weefselketen. In deze functie ben je binnen de afdeling werkzaam in Team Kwaliteit. Het team bestaat uit het subteam GMP en subteam Bloed & Weefsels. Door Europese wetgeving en samenwerkingsverbanden met andere landen is het team internationaal georiënteerd. Om de kwaliteit en veiligheid van medicijnen en lichaamsmaterialen te borgen voert Team Kwaliteit inspecties uit bij fabrikanten van geneesmiddelen en werkzame stoffen, ziekenhuizen, weefselinstellingen en bereidende (ziekenhuis)apotheken.

Over de functie

Als Senior Inspecteur Good Manufacturing Practices (GMP) ben je verantwoordelijk voor het toezicht houden op de naleving van de GMP-richtlijnen binnen de farmaceutische industrie. Je voert inspecties uit bij bedrijven die geneesmiddelen produceren, beoordeelt productieprocessen en controleert of deze voldoen aan de geldende wet- en regelgeving. Je signaleert risico’s, rapporteert bevindingen en adviseert over verbetermaatregelen. Je werkt samen met collega-inspecteurs en andere deskundigen binnen de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Je draagt bij aan het ontwikkelen van beleid en het verbeteren van toezichtmethoden. Daarnaast vertegenwoordig je de inspectie in (inter)nationale werkgroepen en overlegstructuren.

Wat ga je doen?

Als Senior Inspecteur GMP houd je op basis van relevante wet- en regelgeving toezicht op de productie en distributie van geneesmiddelen en grondstoffen, zowel voor mensen als dieren. Samen met een collega GMP-inspecteur of een collega-inspecteur van een ander team van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voer je inspecties uit bij fabrikanten in binnen- en soms ook buitenland (buiten EER), en bij bereidende (ziekenhuis)apotheken. Je bekijkt of het bedrijf beschikt over een volledig en functionerend kwaliteitssysteem en of dit systeem voldoende wordt nageleefd. Tijdens de inspecties spreek je met de directie en medewerkers van verschillende afdelingen. Je bekijkt productieafdelingen, laboratoria en bijvoorbeeld opslaglocaties. Jouw bevindingen leg je vlot vast in heldere rapportages en, zo nodig, treed je handhavend op. Wij zijn voor deze rol specifiek op zoek naar een inspecteur die zich zal bezighouden met het toezicht op werkzame stoffen en eindproducten op het gebied van kruidengeneesmiddelen, waaronder medicinale cannabis.

In Team Kwaliteit heb je ongeveer 40 directe collega’s, onder wie enthousiaste inspecteurs met diverse achtergronden. De GMP-inspecteurs werken nauw met elkaar samen en zijn elkaars vraagbaak. Je participeert in verschillende GMP-projecten en werkt daarnaast samen met de collega’s die toezien op opiumwetmiddelen. Ook is het belangrijk dat je over de grenzen van je eigen vakgebied heen kunt kijken en waar nodig contact legt met andere afdelingen binnen de IGJ. Je werkt mee aan de ontwikkeling van (inter)nationale kwaliteitsnormen voor het houden van toezicht. Je onderzoekt en beoordeelt meldingen die wij ontvangen van fabrikanten, apothekers en zorginstellingen over de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen. Je onderhoudt functionele contacten met bijvoorbeeld de beleidsdirecties van het ministerie van VWS, en andere stakeholders zoals veldpartijen, fabrikanten, importeurs, handelaren en (ziekenhuis)apotheken. Opkomende risico’s, geconstateerd tijdens inspectiebezoeken, of ontstaan door gewijzigde Europese of nationale regelgeving en wereldwijde ontwikkelingen in het werkveld, weet jij te vertalen naar acties in het toezichtswerk.

We zijn niet op zoek naar een schaap met vijf poten, maar wel naar iemand die graag nieuwe dingen leert binnen zijn of haar vakgebied. Je wordt bij je start gekoppeld aan een collega GMP-inspecteur. Naast de generieke Rijksopleiding voor startende inspecteurs word je binnen het team vakinhoudelijk en praktijkgericht opgeleid om met elkaar en zelfstandig het GMP inspectiewerk uit te voeren.

Wat wij vragen

• Je beschikt over een academisch werk- en denkniveau en een voltooide natuurwetenschappelijke opleiding (Master of Science), bijvoorbeeld farmacie, chemie of biotechnologie.
• Aantoonbare ervaring met GMP en het uitvoeren van inspecties of audits binnen de farmaceutische industrie en kennis van de geneesmiddelenketen.
• Goede communicatieve vaardigheden en overtuigingskracht, zowel in het Nederlands als in het Engels, in woord en geschrift. Het schrijven van rapportages gaat je vlot af.
• Analytisch sterk, in staat om onafhankelijk te oordelen en beschikt over durf, lef en stressbestendigheid bij onverwachte situaties.
• Affiniteit met de maatschappelijke, politieke en ambtelijke verhoudingen op het terrein van de gezondheidszorg en geneesmiddelen.
• Bereidheid om te reizen binnen Nederland en incidenteel naar het buitenland.
• Je bent in staat om goed om te gaan met publicitaire gevoeligheden, begrijpt de impact van inspectiebeslissingen en kunt hier zelfstandig en proactief mee omgaan.
• Je kunt zelfstandig werken en blijft ook onder moeilijke omstandigheden professioneel oordelen en handelen.

Wat bieden wij?

• Een uitdagende functie met veel verantwoordelijkheid en impact op de volksgezondheid.
• Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd (1 jaar).
• Individueel keuzebudget (IKB) van 16,50% van je salaris, waarmee je een deel van je arbeidsvoorwaarden zelf kunt samenstellen.
• 13 weken betaald ouderschapsverlof, waarvan 9 weken 100% van jouw maandinkomen en de resterende periode 75%.
• Pensioenregeling via ABP.
• Ruime mogelijkheden voor diverse opleidingen, trainingen, workshops en coaching.
• Een vergoeding van 100% van jouw OV-kosten met een tweede klas mobiliteitskaart voor woon-werkverkeer en werkafspraken. Fietsvergoeding van €0,21 per kilometer en een werkgeversbijdrage voor de aanschaf van een fiets tot €2.000,- (inclusief IKB).
• Hybride werken: balans tussen thuiswerken en op locatie werken, met thuiswerkvergoeding en voorzieningen voor het ergonomisch inrichten van je thuiswerkplek.
• Een ruim, licht en goed bereikbaar kantoor naast het Centraal Station in Utrecht, inclusief gebeds- en bezinningsruimte.
• Een professioneel en collegiaal team.
• Goede arbeidsvoorwaarden volgens de cao Rijk.

Wie ben jij?

• Je hebt een onafhankelijke blik en je hebt zin om met overtuiging en drive te gaan werken aan het doel van de IGJ. Daarbij handel je naar ons motto: duidelijk, onafhankelijk en eerlijk.
• Je bent leergierig en bereid om nieuwe dingen te leren binnen je vakgebied.
• Je beschikt over uitstekende communicatieve vaardigheden en kunt goed samenwerken.

Hier kom je te werken

Domein Curatieve Gezondheidszorg/Geneesmiddelen en Medische Technologie

Het domein CG/GMT ziet toe op de voorwaarden voor het verlenen van verantwoorde zorg, op de (veiligheid van) medische producten en op de naleving van de wetgeving. Het domein stimuleert met zijn toezicht de zorgaanbieders en bedrijven tot goede en veilige zorg en veiligheid, kwaliteit en betrouwbaarheid van medische producten. Het domein zorgt voor een onafhankelijk oordeel over de kwaliteit en veiligheid van de zorg en medische producten, dat relevant is voor de professional, de zorgaanbieder en de bedrijven en helpt bij het verbeteren van de zorg.

Binnen het domein bevinden zich de volgende afdelingen: Farmaceutische Producten, Eerstelijnszorg, Medisch Specialistische Zorg en Medische Technologie.

Afdeling Farmaceutische Producten

In deze afdeling werken circa 110 mensen aan het toezicht op de gehele keten van geneesmiddelenontwikkeling, van preklinisch en klinisch onderzoek, via productie en distributie tot aan bewaking van (goed gebruik van) geneesmiddelen. Ook ziet de afdeling toe op de toepassing van geneesmiddelen, in het bijzonder reclame en gunstbetoon en Opiumwet. Daarnaast houdt de afdeling toezicht op de weefselketen en de bloedvoorziening. Kenmerkend is de sterk internationale oriëntatie als gevolg van de Europese wetgeving en de samenwerkingsverbanden met landen buiten de EU.

De afdeling Farmaceutische Producten bestaat uit zes teams waarin de verschillende toezichtsprogramma’s zijn ondergebracht.

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)

Solliciteren:
Mail je CV en motivatie naar e-mailadres vacatures@igj.nl.