Regulatory Project Officer

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zoekt een Regulatory Project Officer voor 32-36 uur per week in Utrecht.

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!

De functie

Als Regulatory Project Officer ben je verantwoordelijk voor het coördineren en begeleiden van registratieprocedures van geneesmiddelen. Je werkt samen met interne en externe stakeholders om ervoor te zorgen dat dossiers tijdig en volgens de geldende wet- en regelgeving worden ingediend en beoordeeld. Je signaleert knelpunten in het proces en draagt bij aan het continu verbeteren van de werkprocessen. Je neemt de regie bij het registreren van aangepaste productiemethoden van medicijnen, beoordeelt wijzigingen in bijsluiters, bepaalt of wijzigingen goed zijn ingediend en houdt daarbij de verschillende deadlines in het oog. Waar nodig vraag je een beoordelaar om naar de zaak te kijken, en in andere gevallen handel je de zaak zelf af. Je werkt niet alleen aan wijzigingen in bestaande medicijnen, maar ook aan parallelimport-aanvragen en het overdragen of beëindigen van vergunningen. Samenwerking met Regulatory Project Leaders en EU-collega’s is soms ook nodig.

Concreet hou je je bezig met het volgende:

• Het plannen, coördineren en behandelen van procedures waar jij verantwoordelijk voor bent en zorgen dat deze op tijd en goed worden afgehandeld.
• Coördineren van registratieprocedures voor geneesmiddelen.
• Begeleiden van het indienen en beoordelen van dossiers.
• Afstemmen met interne en externe stakeholders, waaronder farmaceutische bedrijven en collega beoordelingsautoriteiten in de EU.
• Signaleren van knelpunten en bijdragen aan procesverbeteringen.
• Bijdragen aan de implementatie van nieuwe wet- en regelgeving.
• Het leveren van een inhoudelijke bijdrage tijdens besluitvormend overleg.

Alles bij elkaar is het een afwisselende baan waarbij je zelf de regie in handen hebt.

Wat bieden wij?

• Een uitdagende functie binnen een maatschappelijk relevante organisatie.
• Arbeidsovereenkomst voor onbepaalde tijd.
• Direct een jaarcontract met de intentie om aansluitend te verlengen voor onbepaalde tijd.
• Individueel Keuze Budget: 16,5% van je salaris (incl. 8% vakantie-uitkering) en 64 IKB verlofuren.
  • Het budget kan je sparen of laten uitbetalen, gebruiken om extra verlofuren te kopen, of voor fiscaal vriendelijke doelen zoals een fiets (of een batterij voor je elektrische fiets), bedrijfsfitness of verduurzaming van je woning.
  • De IKB verlofuren kan je opnemen als vrije tijd, laten uitbetalen in geld (tot 32 uur per jaar) of opsparen zónder dat er een vervaldatum aan hangt (tot 3600 uur).
• Hybride werken naar eigen inzicht, in afstemming met je team.
  • Ons kantoor is op loopafstand van station Utrecht Centraal. We bieden je een fijne en lichte werkplek met uitzicht over Utrecht, dagelijks (en zonder kosten) vers fruit, en een volledige vergoeding van je OV kosten.
  • Als je thuis werkt zijn er goede voorzieningen om een ergonomische werkplek in te richten, er is een vergoeding voor thuiswerkdagen en een budget van € 750,- per vijf jaar voor extra aankleding van je thuiswerkplek.
• Extra vergoedingen t.o.v. de wet Arbeid en Zorg op het gebied van onder andere geboorteverlof of ouderschapsverlof en bij zorgverlof.
• Ruime vergoeding van je studiekosten én studietijd bij opleidingen die bijdragen aan jouw functie of loopbaan.
• Pensioenopbouw (middelloonregeling) bij het ABP met een eigen bijdrage van 8,37% (de verhouding van de werkgevers- en werknemersbijdrage is resp. 70/30).
• Ruimte voor persoonlijke ontwikkeling en opleiding.
• Een collegiale en professionele werkomgeving.

Wat vragen wij?

Je overziet je werkomgeving goed en ziet waar kansen liggen en waar ruimte is voor verbetering. Ideeën hierover zet je om naar concrete acties. Zo worden je ideeën tastbaar en mogelijk om succesvol uit te voeren. In jouw werk staan niet alleen jouw eigen taken centraal; ook het succes en welzijn van je team neem je mee in alles wat je doet – we doen het tenslotte samen. Met een proactieve houding zorg je dat je altijd een stap vooruitdenkt en goed voorbereid aan de slag gaat.

Je vindt het leuk om te schakelen tussen verschillende soorten zaken. Vanwege de verschillende werkzaamheden werk je gestructureerd en ga je op zoek naar een passende oplossing voor vraagstukken die je tegenkomt. Je hebt ervaring in het werken met deadlines en kan hier goed mee omgaan. Je bent besluitvaardig en beschikt over goede administratieve vaardigheden. Je werkt graag zelfstandig, maar haalt ook veel plezier uit het samenwerken met je collega’s. Het is voor jou geen probleem om collega’s om hulp te vragen als dit nodig is.

Het werk als RPO is aan verandering onderhevig o.a. door nieuwe Europese wetgeving en een nieuw IT-systeem. Daarom zijn we specifiek op zoek naar iemand die veranderingen als een uitdaging ziet en niet als een probleem. Je weet je enthousiasme over te brengen op je teamleden. Je bent van nature nieuwsgierig en duikt graag in het onbekende.

Verder beschik je over de volgende kwalificaties:

• Afgeronde relevante opleiding op hbo- of wo-niveau, bij voorkeur in een (bio)medische, farmaceutische en/of aangrenzende richting.
• Kennis van en ervaring met registratieprocedures van geneesmiddelen is een pré, omdat dit het inwerken aanzienlijk versnelt.
• Je beschikt over goede communicatieve vaardigheden in het Nederlands en het Engels.
• Proactieve houding, analytisch sterk en in staat om procesmatig te werken.

Hier kom je te werken

De afdeling CIM bestaat uit 37 medewerkers, die werken in 2 teams, het implementatieteam en het casemanagementteam. De medewerkers in de afdeling zijn verantwoordelijk voor het correct en tijdig behandelen van verschillende soorten registratieprocedures. Het casemanagementteam dat uit 29 mensen bestaat, coördineert en handelt registratieprocedures af. Het werk is heel gevarieerd en omvat allerlei verschillende type IA en IB-variatieprocedures en bepaalde type II variaties. Daarnaast behandelen de casemanagement RPO’s ook Artikel 61(3) notificaties, parallelaanvragen, duplexaanvragen, bepaalde DCP CMS aanvragen, doorhalingen en overdrachten van handelsvergunningen.

In de afdeling werken mensen met verschillende culturele achtergronden en van diverse leeftijden. Het implementatieteam bestaat uit 8 personen. We zijn een hechte afdeling, en vinden het belangrijk dat iedereen binnen de afdeling zich op zijn of haar gemak voelt. De sfeer in de afdeling is goed; we drinken regelmatig samen koffie of hebben een uitje. Dit draagt bij aan de verbinding en onderlinge samenwerking.

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!