Klinisch Beoordelaar (hemato) oncologie en pulmonologie

Functie­omschrijving

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Klinisch Beoordelaar (hemato) oncologie en pulmonologie

Binnen onze Farmacotherapeutische Groep zoeken wij een klinisch beoordelaar die met een kritische blik en medisch-wetenschappelijke ervaring ons team op het gebied van de (hemato-)oncologie en/of longziekten komt versterken.

Als klinisch beoordelaar heb je een essentiële rol als het gaat om de belangen van de patiënt. Jij zorgt er samen met je collega’s voor dat het CBG tijdig een goed standpunt kan formuleren bij de Nederlandse of Europese registratie van geneesmiddelen.

De indicatiegebieden (hemato-)oncologie en/of longziekten bestrijken producten verkrijgbaar bij de drogist tot producten voorbehouden aan gebruik in het ziekenhuis. Heb jij kennis van of expertise in aandoeningen in deze indicatiegebieden en wil jij de discussie voeren met het College en het EMA over jouw deskundige oordeel? Lees dan wat de functie van klinisch beoordelaar bij het CBG inhoudt en laat het ons weten als je je herkent in het profiel.

De functie

Als klinisch beoordelaar hou je je bezig met het beoordelen van onderzoeksgegevens, het schrijven van rapporten en met het uitwisselen van standpunten op nationaal en internationaal (top)niveau.

Je beoordeelt in teamverband het klinische deel van een registratiedossier. Dat dossier bestaat uit gegevens over onderzoek met gezonde vrijwilligers en met patiënten, en heeft betrekking op een Nederlandse en/of een Europese registratieaanvraag. Je baseert je op de beschikbare data, waarbij jouw actuele wetenschappelijke kennis ervoor zorgt dat je een kritische beoordeling kunt leveren. Vervolgens leg je je bevindingen vast in een gedegen beoordelingsrapport.

Functie-eisen

Concreet hou je je bezig met de volgende zaken:

• Je bent verantwoordelijk voor de medisch-inhoudelijke beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en baten/risico balans van nieuwe geneesmiddelen of nieuwe indicaties binnen de discipline pulmonologie en allergie;
• Je doet medisch-wetenschappelijk gefundeerde aanbevelingen hierover aan het College (CBG) en aan het EMA (CHMP);
• Je verleent in teamverband wetenschappelijk advies aan de farmaceutische industrie over de klinische en methodologische aspecten bij de opzet van onderzoek met betrekking tot een (toekomstige) registratie;
• Je treedt op als deskundige bij bijeenkomsten van het College en het EMA.

De uitdaging

Als klinisch beoordelaar bij het CBG mag je op nationaal en op Europees niveau meediscussiëren over de effectiviteit en de veiligheid van geneesmiddelen. Je staat in direct contact met de Collegeleden die beslissen en die daarbij jouw mening nodig hebben.

De grootste uitdaging is om binnen de gestelde tijd een helder beeld te krijgen van de werkzaamheid en de veiligheid van een geneesmiddel. Als je wil kan je je ontwikkelen tot expert op een bepaald indicatiegebied.

Jouw profiel

Voor de rol van klinisch beoordelaar past het beste een achtergrond als arts, apotheker of wetenschapper met expertise op het gebied van (hemato-)oncologie en/of longziekten en deskundigheid in geneesmiddelenonderzoek. Meerdere jaren klinische ervaring is in elk geval zeer gewenst.

Als persoon sta je stevig in je schoenen en ben je communicatief zeer vaardig, een kritische denker en prettig in de omgang.

De volgende kwalificaties strekken verder tot aanbeveling:

• Kennis van statistiek, methodologie en klinische epidemiologie;
• Uitstekende uitdrukkingsvaardigheid, zowel mondeling als schriftelijk in de Nederlandse en de Engelse taal;
• In staat om een standpunt kernachtig te formuleren en over het voetlicht te brengen;
• Sensitief, zeker als het gaat om de soms zeer uiteenlopende belangen en standpunten van anderen;
• Affiniteit voor wet- en regelgeving;
• Competenties: analytisch vermogen, oordeelsvorming, overtuigingskracht, initiatief, plannen & organiseren, samenwerken & netwerken, flexibiliteit.

Meteen na je start als Klinisch Beoordelaar begin je met een uniek intern opleidingstraject, waarbij we je stapsgewijs en via training on-the-job begeleiden in de complexiteit van de diverse registraties.