Quality Engineer

Ben jij een ervaren Quality Engineer met expertise in validatie, supplier kwalificaties en cleanroom monitoring? Wil je een cruciale rol spelen in de kwaliteit van nucleair medische producten? Wij zoeken een Quality Engineer die vanuit een QA-perspectief onze processen bewaakt en continu verbetert!

• Opleidingsniveau: Bachelor
• Uren: 40
• Locatie: Petten
• Salaris: € 5000 - € 6500
• Solliciteren tot: 01-12-2026

Jouw rol:

In deze functie ben jij verantwoordelijk voor het bewaken van de kwaliteit van cleanroom processen, supplier kwalificaties en validatieactiviteiten. Jij zorgt ervoor dat de aangeleverde documenten volledig en correct zijn, door deze grondig te reviewen en accorderen. Je beoordeelt alle technische aspecten van processen en systemen vanuit een kwaliteits- en compliance perspectief, waarbij je ervoor zorgt dat ze voldoen aan interne standaarden en wettelijke (GMP) vereisten. Daarnaast ben jij het eerste aanspreekpunt bij afwijkingen in cleanroom processen en coördineer je de nodige acties om compliance te waarborgen. Je reviewt en keurt wijzigingen, CAPA-processen en afwijkingen goed die gerelateerd zijn aan validatie, kwaliteitsprocessen of cleanroomactiviteiten, en draagt bij aan kwaliteitsrisicoanalyses zoals FMEA om compliance te waarborgen.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Reviewen en goedkeuren van validatieprotocollen en rapportages (SAT/IQ/OQ/PQ).
• Opstellen van rapporten voor environmental monitoring en het signaleren van afwijkingen.
• Acteren als eerste aanspreekpunt bij issues in de cleanroom omgeving en coördineren van vervolgstappen.
• Beheren en reviewen van supplier kwalificaties en bijdragen aan periodieke evaluaties van leveranciers.
• Toezicht houden op compliance met GMP, ISO-normen, en regelgeving voor nucleair medische producten.
• Bijdragen aan risicoanalyses (bijv. FMEA) en CAPA-processen.
• Uitvoeren van audits bij leveranciers in het kader van supplier kwalificatie.
• Uitvoeren van interne audits als om naleving van GMP- en kwaliteitseisen te waarborgen.
• Ondersteunen bij inspecties van regelgevende instanties, inclusief de voorbereiding en opvolging van acties.
• Samenwerken met productie, engineering en externe partijen om kwaliteit en veiligheid te waarborgen.
• Reviewen van kwaliteitsprocessen en documentatie gedurende de productlevenscyclus, inclusief wijzigingscontrole, CAPA, afwijkingen en kwaliteitsbeoordelingen.
• Deelname aan of ondersteuning bij kwaliteitsrisicoanalyses (bijv. FMEA) om problemen te identificeren en risicogebaseerde oplossingen te implementeren.

Jouw profiel:

• Een afgeronde technische of wetenschappelijke opleiding (HBO/WO) in bijvoorbeeld Chemie, Biotechnologie, of een vergelijkbare richting.
• Ervaring met validaties in een GMP omgeving is een vereiste.
• Minimaal 5 jaar ervaring in kwaliteitsmanagement binnen de farmaceutische sector.
• Grondige kennis van validatieprocessen, environmental monitoring en supplier kwalificaties.
• Kennis van cleanroom omgevingen, zowel omgevingen met over- en onderdruk.
• Analytisch, kritisch en oog voor detail, met een proactieve en oplossingsgerichte werkhouding.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en/of Engels.
• Ervaring met het uitvoeren van interne- en leveranciersaudits, als lead auditor is een pre.
• Ervaring met nucleaire medische producten is een pre.
• Certificaat Verspreidbare radioactieve stoffen TMS VRS-D of bereidheid deze binnen het jaar te halen

Wat bieden wij?

• Een uitdagende en verantwoordelijke functie binnen een innovatief bedrijf.
• Marktconform salaris en uitstekende secundaire arbeidsvoorwaarden.
• Mogelijkheden voor professionele ontwikkeling en opleidingen.
• Een stimulerende werkomgeving met gedreven collega’s in een modern uitgeruste faciliteit met geavanceerde alfa- en beta-hotcellen.
• Flexibiliteit en de kans om bij te dragen aan levensreddende producten.
• 27 vakantiedagen per jaar.
• Reiskostenvergoeding.
• Een goed pensioen.

Een Verklaring Omtrent Gedrag (VOG) maakt onderdeel uit van de selectieprocedure.