Senior Project Manager Clinical Trial Hub

Heb jij ervaring met het opstarten van multicenter investigator-initiated onderzoek en wil je een bijdrage leveren aan het ondersteunen en verbeteren van de kwaliteit van klinisch onderzoek in het UMCG? Dan zijn we op zoek naar jou!

Wat ga je doen

• Je assisteert en adviseert onderzoekers (hoogleraren, post docs, promovendi) bij de opzet en opstart van multicenter mensgebonden investigator-initiated onderzoek.
• Je helpt met het aanvragen en/of aantrekken van grants of funding.
• Je bent het centrale aanspreekpunt voor samenwerkende partijen in ziekenhuizen, CRO’s of farmaceutische industrie tijdens de opstart van een of meerdere onderzoeken.
• Je coördineert het indienen van onderzoeksvoorstellen bij ethische commissies en ondersteunt de onderzoeker bij risico management en vendor management.
• Je coördineert de opstart van sites behorende bij een multicenter onderzoek en bewaakt de site kwaliteit.
• Je waarborgt de integriteit van klinische onderzoeksgegevens door middel van adequate implementatie van ICH-GCP-richtlijnen, ISO normen en de toetsingskaders WMO, MDR, CTR en IVDR.
• Je assisteert de onderzoeker in contact met externe partijen zoals subsidieverstrekkers en verzekeringsmaatschappijen.
• Je werkt nauw samen met een methodoloog en een juridisch adviseur om de opstart van onderzoeken zo vlot mogelijk te laten verlopen.

Werkomgeving

Je wordt onderdeel van de Clinical Trial Hub die extra ondersteuning biedt aan UMCG onderzoekers die multicenter, investigator-initiated mens gebonden onderzoek opzetten en uitvoeren. Deze hub is binnen het UMCG Dwarsverband Onderzoek (DVOZ) ingericht met expertise specifiek voor dit type onderzoek. De experts bestaan uit twee methodologen, een juridisch adviseur en 1 Senior project managers. De Clinical Trial Hub werkt in nauwe afstemming met de andere onderzoek ondersteunende afdelingen van het UMCG.

De organisatie

Als medewerker van de Clinical Trial Hub word je binnen de matrixorganisatie van het UMCG geplaatst in het Dwarsverband Onderzoek (DVOZ) onder Clinical Research Office (SD CRO).

Er is nauwe samenwerking met medische afdelingen / medische faculteit, IM Onderzoek, UMC-staf Kwaliteit en organisaties en initiatieven binnen en buiten het UMCG. Binnen SD CRO is Clinical Trial Support een belangrijk onderdeel. Clinical Trial Support fungeert als een intern project- en adviesbureau specifiek ten behoeve van klinisch onderzoek en het faciliteert en ondersteunt wetenschappers bij het verrichten van klinisch onderzoek. Alle stadia van klinisch onderzoek worden ondersteund vanaf advies bij het opstellen van een onderzoeksprotocol tot het klinische eindrapport. Onder de services van SD CRO Clinical Trial Support vallen onder andere: klinisch project management, monitoring, ondersteuning bij design en opstart studies, safety management, study management, DSMB rapportage, indiening ethische commissie en research consultancy.

Wat vragen wij

Wie je bent

• Je bent gemotiveerd om je in te zetten voor multicenter investigator-initiated mens gebonden onderzoek.
• Je hebt ruime ervaring in de organisatie van (geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen) studies, zowel met opzet en uitvoer als met indienen bij ethische commissies.
• Je beschikt over gedegen kennis rondom wet- en regelgeving van geneesmiddel- en medische hulpmiddelenstudies en ICH-GCP richtlijnen.
• Je hebt een bachelor of master degree in biomedische wetenschappen of gerelateerde opleiding of aantoonbare ervaring in klinisch onderzoek.
• Je kan zelfstandig werken in een veranderende omgeving en legt proactief connecties.
• Je kan onder tijdsdruk werken en snel schakelen tussen verschillende werkzaamheden.
• Je beschikt over sterke projectmanagement vaardigheden.
• Je beschikt over een goede mondelinge en schriftelijke vaardigheid in de Nederlandse en Engelse taal.
• Je hebt een BROK® of GCP-certificaat of bent bereid dit te behalen.
• Je hebt bij voorkeur ervaring met het aanvragen van subsidies en/of grants.
• Je fungeert goed in teamverband.

Wat bieden wij

Wij bieden een unieke multidisciplinaire werkomgeving met mogelijkheden om uitgebreide ervaring op te doen in het meewerken aan de opstart van grote nationale en internationale investigator initiated mens gebonden onderzoeken. De functie is veelzijdig, met veel zelfstandigheid maar ook met veel collegiale steun. Je krijgt een arbeidsovereenkomst 24 tot 32 uur per week voor één jaar, met mogelijkheid tot verlenging. Daarnaast bieden wij je 8% vakantietoeslag, 8,3% eindejaarsuitkering en een pensioenopbouw bij het ABP, waarbij 70% van de premie door ons wordt betaald. De arbeidsvoorwaarden zijn volgens de CAO Universitair Medische Centra (CAO-UMC).