Study Startup Lead

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

We zijn op zoek naar een professional om ons team te versterken in de functie van Study Start Up Lead (SSUL) binnen Global Clinical Operations. In deze functie draag je direct bij aan de levering van klinische studies aan patiënten door het stroomlijnen en versnellen van de opstart van studies in Nederland.

Als lid van het Country Study Start-Up Team is jouw primaire focus het drijven en faciliteren van efficiënte studiestart-up strategieën en operaties. Je zorgt voor tijdige site-activatie, naleving van de lokale en internationale regelgeving (regulatory compliance) en een naadloze uitvoering van de studie voor zowel patiënten, onderzoekers als klinisch site personeel. Samenwerking met lokale interne en externe teams, globale studieteams en CRO’s is essentieel voor het succes van deze rol.

We zoeken iemand met bewezen ervaring in clinical trial start-up, een sterk strategisch en analytisch denkvermogen en een proactieve houding. Je hebt ervaring met het leiden van de landelijke study start-up strategie, het beheren van amendments en het identificeren van kansen voor procesautomatisering en standaardisatie.

Als persoon ben je resultaatgericht en in staat om onafhankelijk je prioriteiten te stellen. Je hebt een open, flexibele en aanpasbare mindset en kunt uitstekend functioneren in matrix- en globale teams. Daarnaast ben je communicatief sterk en is vloeiend Nederlands en Engels (schriftelijk en gesproken) verplicht.

Wat doe je?

• Het leiden en uitvoeren van de landelijke studiestart-up strategie, met de focus op efficiëntie, innovatie en compliance.
• Het overzien van start-up operaties, inclusief de creatie en uitvoering van de strategie voor het start-up proces (risicobeperking, stakeholder liaison, tracking).
• Het strategisch overzien van het Informed Consent Form (ICF) management (voorbereiding, indiening, archivering) om naleving van de bedrijfsvereisten te garanderen.
• Het leiden van de ontwikkeling en het toezicht op de indiening van klinische studies en amendments (Clinical Trial Submissions & Regulatory Coordination).
• Het strategisch plannen, overzien en implementeren van alle aspecten van budgettering en contractmanagement (inclusief Fair Market Value-gebaseerde budgetstrategieën en onderhandelingen).
• Het identificeren en drijven van kansen voor procesautomatisering, standaardisatie en innovatie op landelijk en site-niveau.
• Het deelnemen aan externe samenwerkingen (industry collaborations) om het landelijke start-up klimaat te beïnvloeden en afstemming te zoeken met overheidsinstanties.

Wat breng je mee?

• Relevante wetenschappelijke opleiding (MD, PhD, MA/MS, BA/BS) in life sciences of gelijkwaardig. Een postgraduaat is zeer wenselijk.
• Aantoonbare ervaring in klinische studie start-up en regulatory submissions (minimaal 2 jaar, bij voorkeur 4+ jaar afhankelijk van Global Grade).
• Expertkennis van ICH-GCP, de EU Clinical Trial Regulation (CTR) en lokale regelgevende omgevingen.
• Vaardigheid in klinische systemen (zoals Veeva Vault, CTIS, RIM, etc.) en site documentation processen.
• Ervaring met het beheer van vendor-/CRO-relaties.
• Uitstekende communicatie- en interpersoonlijke vaardigheden.
• Vloeiend in zowel Nederlands als Engels (schriftelijk en mondeling) is verplicht.

Waarom Roche?

We zijn een open en inclusieve organisatie die zelf volop in ontwikkeling is. Dit brengt een uitdagende dynamiek met zich mee, vol van kansen. We willen tijd investeren in de ontwikkeling van onze collega’s, ook in die van jou. Wij beslissen niet wat jouw pad is, we realiseren ons dat dit per persoon sterk zal verschillen. We nodigen je dus uit actief aan de slag te gaan met jouw ontwikkeling en zullen je hierin helpen en ondersteunen.

Dit krijg je bij ons:

• Een dynamisch en marktleidend bedrijf waar je impact maakt in een lokale en internationale context.
• Een mooie plek om te werken, plezier te hebben en tegelijkertijd maatschappelijk veel impact te kunnen maken door het verbeteren van de levens van patiënten.
• Onze collega’s staan centraal bij alles wat we doen, we werken op een agile manier waar mensen autonoom te werk gaan en veel beslissingen zelfstandig maken.
• Kansen om jezelf binnen en buiten het werk te ontwikkelen. We investeren in onze collega’s.
• Competitieve arbeidsvoorwaarden met onder andere een 13e maand, prestatiegerichte bonus, 30,5 vakantiedagen en deelname in ons aandelenplan.