Study Startup Specialist

Roche Nederland B.V., Woerden

We zijn op zoek naar een professional om ons team te versterken in de functie van Study Start Up Specialist (SSUS) binnen Global Clinical Operations. In deze functie draag je direct bij aan de levering van klinische studies aan patiënten door het uitvoeren en ondersteunen van de opstart van studies in Nederland.

Als lid van het Country Study Start-Up Team is jouw primaire focus het assisteren van efficiënte study start-up processen. Je werkt mee aan de tijdige site-activatie, naleving van de lokale en internationale regelgeving (regulatory compliance) en een naadloze uitvoering van de studie voor zowel patiënten, onderzoekers als klinisch site personeel. Samenwerking met lokale en globale studieteams en CRO’s is essentieel voor het succes van deze rol.

We zoeken iemand met een sterke drive om te leren, een georganiseerde en detailgerichte houding, en de ambitie om een specialist te worden in klinische trial start-up. Je helpt bij het identificeren van knelpunten, volgt standaardprocedures nauwgezet en assisteert bij de communicatie met Ethiek Commissies en Gezondheidsautoriteiten.

Als persoon ben je resultaatgericht en in staat taken te organiseren en te prioriteren. Je hebt een open, flexibele en aanpasbare mindset en kunt uitstekend functioneren in een multidisciplinair team. Daarnaast ben je communicatief sterk en is vloeiend Nederlands en Engels (schriftelijk en gesproken) verplicht.

Wat doe je?

• Het ondersteunen en uitvoeren van studiestart-up strategieën voor snellere site-activaties, in samenwerking met interne en externe teams.
• Het voorbereiden en beheren van indiening pakketten voor regulerende instanties en gezondheidsautoriteiten (Clinical Trial Submissions).
• Assisteren bij het opstellen en aanpassen van Informed Consent Forms (ICFs) en het archiveren van goedkeuringen van IRB/EC/HA.
• Het verzamelen en verifiëren van site-documenten (CVs, etc.) en het assisteren bij vertalingen van patiëntmaterialen.
• Ondersteunen bij budgettering en contractmanagement, inclusief contractonderhandelingen en -uitvoering (vertrouwelijkheid, vrijwaringen).
• Assisteren bij het overzien van site-betalingen, escalaties en rapportage om financiële en regulatieve naleving te garanderen.
• Het aanleren en opvolgen van ICH, GCP, en lokale regelgeving richtlijnen en het bijhouden van indieningen in relevante systemen.

Wat breng je mee?

• Relevante wetenschappelijke opleiding (MD, PhD, MA/MS, BA/BS) in life sciences of gelijkwaardig. Een postgraduaat is zeer wenselijk.
• Basiskennis van en interesse in klinische studie start-up en hoe studies operationeel worden gemaakt.
• Ervaring met het werken binnen bestaande procedures en instructies.
• Vloeiend in zowel Nederlands als Engels (schriftelijk en mondeling) is verplicht.
• Sterke organisatorische vaardigheden en aandacht voor detail.
• De wens om te leren over andere afdelingen en de impact van jouw werk op de bredere organisatie.

Waarom Roche?

We zijn een open en inclusieve organisatie die zelf volop in ontwikkeling is. Dit brengt een uitdagende dynamiek met zich mee, vol van kansen. We willen tijd investeren in de ontwikkeling van onze collega’s, ook in die van jou. Wij beslissen niet wat jouw pad is, we realiseren ons dat dit per persoon sterk zal verschillen. We nodigen je dus uit actief aan de slag te gaan met jouw ontwikkeling en zullen je hierin helpen en ondersteunen.

Dit krijg je bij ons:

• Een dynamisch en marktleidend bedrijf waar je impact maakt in een lokale en internationale context.
• Een mooie plek om te werken, plezier te hebben en tegelijkertijd maatschappelijk veel impact te kunnen maken door het verbeteren van de levens van patiënten.
• Onze collega’s staan centraal bij alles wat we doen, we werken op een agile manier waar mensen autonoom te werk gaan en veel beslissingen zelfstandig maken.
• Kansen om jezelf binnen en buiten het werk te ontwikkelen. We investeren in onze collega’s.
• Competitieve arbeidsvoorwaarden met onder andere een 13e maand, prestatiegerichte bonus, 30,5 vakantiedagen en deelname in ons aandelenplan.